Inyección intravítrea de ranibizumab versus tratamiento simulado antes de la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
12 de octubre de 2017 actualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Comparación de la inyección intravítrea de ranibizumab frente a la inyección simulada antes de la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, prospectivo, de un solo centro
Cierto porcentaje de los ojos con retinopatía diabética proliferativa puede requerir vitrectomía pars plana (VPP) debido a hemorragia vítrea, membrana proliferativa y desprendimiento de retina traccional.
Este estudio comparará la inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial antivascular (ranibizumab) versus la inyección simulada antes de la vitrectomía para la PDR.
El enfoque principal es ver si la inyección preoperatoria de ranibizuman puede reducir las complicaciones relacionadas con la hemorragia perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos que responden a la fotocoagulación panretiniana pueden permanecer estables durante décadas, pero pueden ocurrir respuestas incompletas y recaídas en un cierto porcentaje de pacientes diabéticos que se manifiestan como retinopatía diabética proliferativa.
En la actualidad, la vitrectomía es la principal intervención para aquellos ojos con hemorragia vítrea, membrana proliferativa y desprendimiento de retina traccional.
Y el procedimiento quirúrgico puede complicarse debido al sangrado intraoperatorio.
Y las complicaciones postoperatorias también pueden estar involucradas.
El uso perioperatorio de anti-VEGF intraocular podría estar asociado con menos complicaciones relacionadas con la hemorragia y una mejor agudeza visual.
Este estudio comparará la inyección intravítrea del factor de crecimiento endotelial antivascular (ranibizumab) versus la inyección simulada una semana antes de la cirugía.
Los investigadores trataron de asegurarse de si la inyección preoperatoria de ranibizuman puede reducir el sangrado intraoperatorio, reducir la frecuencia de uso de endodiatermia, disminuir el tiempo quirúrgico, mejorar la microcurculación de la retina y elevar la agudeza visual mejor corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo I o tipo II
- hay indicaciones claras para vitrectomía debido a una membrana proliferativa en la interfaz vitreorretiniana, hemorragia leve o desprendimiento de retina traccional
- Los grandes vasos retinianos podrían detectarse dentro de un PD lejos del borde del disco óptico mediante OCT
- la microcurculación podría ser detectada por FFA en al menos un cuadrante
- el paciente pudo tolerar el examen FFA
Criterio de exclusión:
- antecedentes de vitrectomía o esclerótica en el ojo incluido
- tratamiento de fotocoagulación con láser de retina dentro de los 90 días en el ojo incluido
- tratamiento anti-VEGF con 90 días en cualquiera de los dos ojos
- hay glaucoma neovascular concurrente en el ojo incluido
- cualquier motivo que pueda dificultar el procedimiento de vitrectomía, FFA OCT o la observación de fudus oculares
- antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular
- insuficiencia renal
- no pudo asistir al seguimiento regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabone semana antes de la vitrectomía.
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inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab antes de la vitrectomía
Otros nombres:
procedimiento quirúrgico para extirpar la hemorragia intravítrea y la membrana de fibrosis, y volver a colocar la retina, y realizar fotocoagulación con láser endo en la retina.
Otros nombres:
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Comparador falso: control
Inyección intravítrea simulada una semana antes de la vitrectomía.
|
procedimiento quirúrgico para extirpar la hemorragia intravítrea y la membrana de fibrosis, y volver a colocar la retina, y realizar fotocoagulación con láser endo en la retina.
Otros nombres:
inyección intravítrea simulada antes de la vitrectomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hemorragia perioperatoria del ojo quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tamaño del área de no perfusión retiniana evaluada por angiografía con fluorescencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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espesor retiniano macular evaluado con tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
saturación de oxígeno de los vasos retinianos medida con un oxímetro retiniano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
otras complicaciones perioperatorias
|
3 meses
|
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tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
grado de dificultad quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2014MEKY034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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