Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce ranibizumabu versus simulace před vitrektomií u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

12. října 2017 aktualizováno: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Srovnání intravitreální injekce ranibizumabu s falešnou injekcí před vitrektomií u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií: jednocentrová, prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Určité procento očí s proliferativní diabetickou retinopatií může vyžadovat pars plana vitrektomii (PPV) kvůli krvácení do sklivce, proliferativní membráně a trakčnímu odchlípení sítnice. Tato studie bude porovnávat intravitreální injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (ranibizumab) se simulovanou injekcí před vitrektomií pro PDR. Hlavním cílem je zjistit, zda předoperační injekce ranibizumanu může snížit komplikace související s perioperačním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oči reagující na panretinální fotokoagulaci mohou zůstat stabilní po celá desetiletí, ale u určitého procenta diabetických pacientů, kteří se projevují jako proliferativní diabetická retinopatie, mohou nastat neúplné odpovědi a relapsy. V současné době je vitrektomie hlavní intervencí u očí s krvácením do sklivce, proliferativní membránou a trakčním odchlípením sítnice. A chirurgický zákrok může být komplikovaný kvůli intraoperačnímu krvácení. A mohou se jednat i o pooperační komplikace. Perioperační použití intraokulárního anti-VEGF může být spojeno s menším počtem komplikací souvisejících s krvácením a lepší ostrostí zraku. Tato studie bude porovnávat intravitreální injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (ranibizumab) oproti simulované injekci týden před operací. Výzkumníci se snažili ujistit, zda předoperační injekce ranibizumanu může snížit snížení intraoperačního krvácení, snížit frekvenci použití endodiatermie, zkrátit operační čas, zlepšit mikrokurkulace sítnice a zvýšit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes typu I nebo typu II
  • existují jasné indikace pro vitrektomii kvůli proliferativní membráně ve vitreoretinálním rozhraní, mírnému krvácení nebo trakčnímu odchlípení sítnice
  • retinální velké cévy mohly být detekovány v rámci jedné PD od okraje optického disku pomocí OCT
  • mikrokurkulace mohla být detekována pomocí FFA alespoň v jednom kvadrantu
  • pacient mohl tolerovat vyšetření FFA

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vitrektomie nebo scleral bucke v zahrnutém oku
  • laserová fotokoagulační léčba sítnice do 90 dnů na zahrnutém oku
  • anti-VEGF léčba s 90 dny v každém oku
  • v zahrnutém oku je souběžný neovaskulární glaukom
  • jakýkoli důvod, který by mohl bránit výkonu vitrektomie, FFA OCT nebo pozorování očního fudu
  • anamnéza cévní mozkové příhody nebo srdeční mrtvice
  • selhání ledvin
  • nemohl pravidelně navštěvovat sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabonu týden před vitrektomií.
Lék: ranibizumab
intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu před vitrektomií
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: pars plana vitrektomie
chirurgický zákrok k odstranění intravitreálního krvácení a membrány fibrózy a opětovné připojení sítnice a provedení endo laserové fotokoagulace na sítnici.
Ostatní jména:
  • vitrektomie
Falešný srovnávač: řízení
Simulovaná intravitreální injekce týden před vitrektomií.
Postup: pars plana vitrektomie
chirurgický zákrok k odstranění intravitreálního krvácení a membrány fibrózy a opětovné připojení sítnice a provedení endo laserové fotokoagulace na sítnici.
Ostatní jména:
  • vitrektomie
Lék: falešný
předstíraná intravitreální injekce před vitrektomií
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
perioperační krvácení chirurgického oka
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velikost neperfuzní oblasti sítnice hodnocená fluorescenční angiografií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
tloušťka makulární sítnice hodnocená pomocí optické koherenční tomografie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
saturace retinálních cév kyslíkem měřená retinálním oxymetrem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 3 měsíce
další perioperační komplikace
3 měsíce
chirurgický čas
Časové okno: 1 den
1 den
stupeň chirurgické obtížnosti
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014MEKY034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit