Ranibizumabin lasiaisensisäinen injektio vs. valeruiske ennen lasinpoistoa potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Ranibizumabin lasiaisensisäisen injektion ja näennäisen injektion vertailu ennen lasinpoistoa potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia: yhden keskuksen, tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tietyt prosenttiosuudet silmistä, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, saattavat vaatia pars plana vitrectomia (PPV) lasiaisen verenvuodon, proliferatiivisen kalvon ja verkkokalvon irtoamisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (ranibitsumabin) lasiaiseen injektiota valeinjektioon ennen vitrektomiaa PDR:n vuoksi.
Pääpaino on selvittää, voiko ranibizumanin leikkausta edeltävä injektio vähentää perioperatiivisia verenvuotoon liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Panretinaaliseen fotokoagulaatioon reagoivat silmät voivat pysyä vakaina vuosikymmeniä, mutta epätäydellisiä vasteita ja uusiutumista voi esiintyä tietyllä prosentilla diabeetikoista, jotka osoittavat proliferatiivista diabeettista retinopatiaa.
Tällä hetkellä vitrektomia on tärkein toimenpide niille silmille, joilla on lasiaisen verenvuotoa, proliferatiivista kalvoa ja verkkokalvon irtoamista.
Ja kirurginen toimenpide saattaa olla monimutkainen leikkauksen sisäisen verenvuodon vuoksi.
Ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita saattaa myös olla mukana.
Silmänsisäisen anti-VEGF:n perioperatiivinen käyttö saattaa liittyä vähemmän verenvuotoon liittyviin komplikaatioihin ja parempaan näöntarkkuuteen.
Tässä tutkimuksessa verrataan antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (ranibitsumabin) lasiaisensisäistä injektiota valeinjektioon viikkoa ennen leikkausta.
Tutkijat yrittivät varmistaa, voiko ranibizumanin leikkausta edeltävä injektio vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa, vähentää endodiatermian käyttötiheyttä, lyhentää leikkausaikaa, parantaa verkkokalvon mikrokihartumista ja nostaa parhaiten korjattua näöntarkkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin I tai tyypin II diabetes
- vitrektomiasta on selkeitä viitteitä lasiaisen rajapinnan proliferatiivisen kalvon, lievän verenvuodon tai verkkokalvon irtoamisen vuoksi
- verkkokalvon suuret verisuonet voitiin havaita yhden PD:n päässä optisen levyn reunasta OCT:llä
- mikrokurkulaatio voidaan havaita FFA:lla ainakin yhdessä kvadrantissa
- potilas voi sietää FFA-tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa vitrektomia tai kovakalvon tulehdus mukana tulevassa silmässä
- verkkokalvon laservalokoagulaatiohoito 90 päivän sisällä mukana tulevassa silmässä
- anti-VEGF-hoito 90 päivää kummassakin silmässä
- mukana tulevassa silmässä on samanaikainen neovaskulaarinen glaukooma
- mistä tahansa syystä, joka voi haitata vitrektomiaa, FFA OCT:tä tai silmäfuduksen havaitsemista
- aivojen aivoverenkiertohäiriö tai sydänhalvaus
- munuaisten vajaatoiminta
- ei voinut osallistua seurantaan säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibizumabonia viikkoa ennen vitrektomiaa.
|
0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen ennen vitrektomiaa
Muut nimet:
kirurginen toimenpide lasiaisensisäisen verenvuodon ja fibroosin kalvon poistamiseksi, verkkokalvon kiinnittämiseksi uudelleen ja verkkokalvon endolaservalonkoagulaation suorittamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ohjata
Vale lasiaisensisäinen injektio viikkoa ennen vitrektomiaa.
|
kirurginen toimenpide lasiaisensisäisen verenvuodon ja fibroosin kalvon poistamiseksi, verkkokalvon kiinnittämiseksi uudelleen ja verkkokalvon endolaservalonkoagulaation suorittamiseksi.
Muut nimet:
valeinjektio lasiaiseen ennen vitrektomiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkaussilmän perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verkkokalvon ei-perfuusioalueen koko fluoresenssiangiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
silmänpohjan verkkokalvon paksuus mitattuna optisella koheranssitomografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
verkkokalvon verisuonen happisaturaatio mitataan verkkokalvooksimetrillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muita perioperatiivisia komplikaatioita
|
3 kuukautta
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
leikkauksen vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014MEKY034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat