增殖性糖尿病视网膜病变患者玻璃体切除术前玻璃体内注射雷珠单抗与假手术
2017年10月12日 更新者：Lin Lu、Sun Yat-sen University
增殖性糖尿病视网膜病变患者玻璃体切除术前雷珠单抗与假注射的玻璃体内注射比较：一项单中心、前瞻性双盲随机对照试验
由于玻璃体出血、增殖性膜和牵拉性视网膜脱离，某些患有增殖性糖尿病性视网膜病变的眼睛可能需要睫状体玻璃体切除术 (PPV)。
这项研究将比较玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子（雷珠单抗）与在 PDR 玻璃体切除术前进行假注射。
主要关注的是术前注射雷比祖曼能否减少围手术期出血相关并发症。
研究概览
详细说明
对全视网膜光凝有反应的眼睛可以保持稳定几十年，但在一定比例的糖尿病患者中会出现不完全反应和复发，表现为增殖性糖尿病视网膜病变。
目前玻璃体切割术是治疗玻璃体积血、增生膜和牵拉性视网膜脱离眼的主要手段。
并且由于术中出血，手术过程可能很复杂。
并且还可能涉及术后并发症。
围手术期使用眼内抗 VEGF 可能与较少的出血相关并发症和更好的视力有关。
这项研究将在手术前一周比较玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（雷珠单抗）与假注射。
研究人员试图确定术前注射雷比祖曼是否可以减少术中出血、减少使用透热疗法的频率、减少手术时间、改善视网膜微弯曲和提高最佳矫正视力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病
- 由于玻璃体视网膜界面增生膜、轻度出血或牵引性视网膜脱离，有明确的玻璃体切除术指征
- OCT可在距视盘边缘1个PD范围内检测到视网膜大血管
- FFA 至少可以在一个象限中检测到微量生成
- 患者能耐受FFA检查
排除标准：
- 所包括的眼睛有玻璃体切除术或巩膜外翻术的病史
- 90 天内在纳入的眼中进行视网膜激光光凝治疗
- 单眼抗 VEGF 治疗 90 天
- 纳入眼并发新生血管性青光眼
- 任何可能妨碍玻璃体切除术、FFA OCT 或眼底观察的原因
- 脑血管意外或心脏病史
- 肾功能衰竭
- 无法定期跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗
玻璃体切除术前一周玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗。
|
玻璃体切除术前玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗
其他名称：
去除玻璃体内出血和纤维化膜，并重新附着视网膜，并对视网膜进行眼内激光光凝术的外科手术。
其他名称：
|
|
假比较器：控制
玻璃体切除术前一周进行假玻璃体内注射。
|
去除玻璃体内出血和纤维化膜，并重新附着视网膜，并对视网膜进行眼内激光光凝术的外科手术。
其他名称：
玻璃体切除术前假玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术眼围手术期出血
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过荧光血管造影评估的视网膜非灌注区域的大小
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
用光学相干断层扫描评估黄斑部视网膜厚度
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
用视网膜血氧仪测量的视网膜血管氧饱和度
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
最佳矫正视力
大体时间：3个月
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：3个月
|
其他围手术期并发症
|
3个月
|
|
手术时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
手术难度等级
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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