Injeção Intravítrea de Ranibizumabe Versus Simulação Antes da Vitrectomia em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa
12 de outubro de 2017 atualizado por: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Comparação da injeção intravítrea de ranibizumabe versus injeção simulada antes da vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa: um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de centro único
Certa porcentagem dos olhos com retinopatia diabética proliferativa pode exigir vitrectomia pars plana (PPV) devido a hemorragia vítrea, membrana proliferativa e descolamento retiniano tracional.
Este estudo comparará a injeção intravítrea de fator de crescimento endotelial antivascular (ranibizumabe) versus injeção simulada antes da vitrectomia para PDR.
O foco principal é verificar se a injeção pré-operatória de ranibizuman pode reduzir as complicações relacionadas à hemorragia perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os olhos que respondem à fotocoagulação panretiniana podem permanecer estáveis por décadas, mas respostas incompletas e recidivas podem ocorrer em uma certa porcentagem de pacientes diabéticos que se manifestam como retinopatia diabética proliferativa.
Atualmente, a vitrectomia é a principal intervenção para os olhos com hemorragia vítrea, membrana proliferativa e descolamento retiniano tracional.
E o procedimento cirúrgico pode ser complicado por causa do sangramento intraoperatório.
E complicações pós-operatórias também podem estar envolvidas.
O uso perioperatório de anti-VEGF intraocular pode estar associado a menos complicações relacionadas à hemorragia e melhor acuidade visual.
Este estudo comparará a injeção intravítrea de fator de crescimento endotelial antivascular (ranibizumabe) versus injeção simulada uma semana antes da cirurgia.
Os investigadores tentaram certificar-se de que a injeção pré-operatória de ranibizuman pode reduzir o sangramento intra-operatório, reduzir a frequência de uso de endodiatermia, diminuir o tempo cirúrgico, melhorar a microcurculação da retina e elevar a acuidade visual melhor corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo I ou tipo II
- há indicações claras para vitrectomia devido a membrana proliferativa na interface vitreorretiniana, hemorragia leve ou descolamento tracional da retina
- Vasos grandes da retina podem ser detectados dentro de um DP de distância da borda do disco óptico por OCT
- microcurculação pode ser detectada por FFA em pelo menos um quadrante
- o paciente poderia tolerar o exame de FFA
Critério de exclusão:
- uma história de vitrectomia ou esclerótica no olho incluído
- tratamento de fotocoagulação a laser da retina em 90 dias no olho incluído
- tratamento anti-VEGF com 90 dias em qualquer olho
- há glaucoma neovascular concomitante no olho incluído
- qualquer motivo que possa impedir o procedimento de vitrectomia, FFA OCT ou a observação de fudo ocular
- uma história de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral
- insuficiência renal
- não pôde comparecer ao acompanhamento regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabone uma semana antes da vitrectomia.
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injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe antes da vitrectomia
Outros nomes:
procedimento cirúrgico para remover a hemorragia intravítrea e a membrana de fibrose, recolocar a retina e realizar fotocoagulação a laser endo na retina.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ao controle
Injeção intravítrea simulada uma semana antes da vitrectomia.
|
procedimento cirúrgico para remover a hemorragia intravítrea e a membrana de fibrose, recolocar a retina e realizar fotocoagulação a laser endo na retina.
Outros nomes:
injeção intravítrea simulada antes da vitrectomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hemorragia perioperatória do olho cirúrgico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tamanho da área de não perfusão da retina avaliada por angiografia fluorescente
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
espessura macular da retina avaliada com tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
saturação de oxigênio nos vasos retinianos medida com um oxímetro retiniano
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações
Prazo: 3 meses
|
outras complicações perioperatórias
|
3 meses
|
|
tempo cirúrgico
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
|
grau de dificuldade cirúrgica
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2014MEKY034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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