Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal injeksjon av ranibizumab versus sham før vitrektomi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

12. oktober 2017 oppdatert av: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Sammenligning av intravitreal injeksjon av ranibizumab versus sham-injeksjon før vitrektomi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati: en enkeltsenter, prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Enkelte prosent av øynene med proliferativ diabetisk retinopati kan kreve pars plana vitrektomi (PPV) på grunn av glasslegemeblødning, proliferativ membran og netthinneavløsning. Denne studien vil sammenligne intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (ranibizumab) versus falsk injeksjon før vitrektomi for PDR. Hovedfokuset er å se om preoperativ injeksjon av ranibizuman kan redusere perioperative blødningsrelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyne som reagerer på panretinal fotokoagulasjon kan forbli stabile i flere tiår, men ufullstendige responser og tilbakefall kan forekomme hos en viss prosent av diabetiske pasienter som viser seg som proliferativ diabetisk retinopati. For tiden er vitrektomi hovedintervensjonen for øyne med glasslegemeblødning, proliferativ membran og netthinneavløsning. Og den kirurgiske prosedyren kan være komplisert på grunn av intraoperativ blødning. Og postoperative komplikasjoner kan også være involvert. Perioperativ bruk av intraokulær anti-VEGF kan være assosiert med færre blødningsrelaterte komplikasjoner og bedre visulas skarphet. Denne studien vil sammenligne intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (ranibizumab) versus falsk injeksjon én uke før operasjonen. Forskerne prøvde å forsikre seg om hvorvidt preoperativ injeksjon av ranibizuman kan redusere intraoperativ blødning, redusere frekvensen av bruk av endodiatermi, redusere kirurgisk tid, forbedre mikrokurkulasjon av netthinnen og øke best korrigerte synsskarphet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type I eller type II
  • det er klare indikasjoner for vitrektomi på grunn av proliferativ membran i den vitreoretinale grenseflaten, mild blødning eller netthinneavløsning
  • retinale store kar kunne påvises innenfor én PD fra kanten av optisk disk ved OCT
  • mikrokurkulasjon kunne påvises av FFA i minst én kvadrant
  • pasienten kunne tolerere FFA-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med vitrektomi eller scleral bucke i det inkluderte øyet
  • retinal laser fotokoagulasjonsbehandling innen 90 dager i det medfølgende øyet
  • anti-VEGF-behandling med 90 dager i begge øynene
  • det er samtidig neovaskulær glaukom i det inkluderte øyet
  • enhver grunn som kan hindre prosedyren for vitrektomi, FFA OCT eller observasjon av okulær fudus
  • en historie med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteslag
  • nyresvikt
  • kunne ikke delta på oppfølging regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ranibizumab
Intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumabon uke før vitrektomi.
Legemiddel: ranibizumab
intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab før vitrektomi
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: pars plana vitrektomi
kirurgisk prosedyre for å fjerne intravitreal blødning og fibrosemembran, og feste netthinnen på nytt, og utføre endo-laserfotokoagulasjon på netthinnen.
Andre navn:
  • vitrektomi
Sham-komparator: kontroll
Sham intravitreal injeksjon en uke før vitrektomi.
Fremgangsmåte: pars plana vitrektomi
kirurgisk prosedyre for å fjerne intravitreal blødning og fibrosemembran, og feste netthinnen på nytt, og utføre endo-laserfotokoagulasjon på netthinnen.
Andre navn:
  • vitrektomi
Legemiddel: humbug
falsk intravitreal injeksjon før vitrektomi
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativ blødning i det kirurgiske øyet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
størrelsen på ikke-perfusjonsområdet i netthinnen vurdert ved fluorescenangiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
makulær retinal tykkelse vurdert med optisk koheranstomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
oksygenmetning i netthinnen målt med et netthinneoksymeter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
andre perioperative komplikasjoner
3 måneder
kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
grad av kirurgisk vanskelighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014MEKY034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere