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증식당뇨망막병증 환자에서 유리체절제술 전 Ranibizumab과 가짜 유리체강내 주사

2017년 10월 12일 업데이트: Lin Lu, Sun Yat-sen University

증식성 당뇨망막병증 환자에서 유리체절제술 전 유리체강내 Ranibizumab 주사와 모의주사 비교: 단일기관 전향적 이중맹검 무작위대조시험

증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 눈의 특정 비율은 유리체 출혈, 증식성 막 및 견인 망막 박리로 인해 유리체절제술(PPV)이 필요할 수 있습니다. 이 연구는 PDR에 대한 유리체 절제술 전 항혈관 내피 성장 인자(ranibizumab)의 유리체강내 주입과 가짜 주입을 비교합니다. 주안점은 수술 전 라니비주만 주사가 수술 전후 출혈 관련 합병증을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

범망막 광응고술에 반응하는 눈은 수십 년 동안 안정적으로 유지될 수 있지만, 증식성 당뇨병성 망막병증으로 나타나는 당뇨병 환자의 일정 비율에서 불완전 반응 및 재발이 발생할 수 있습니다. 현재 유리체 절제술은 유리체 출혈, 증식성 막 및 견인 망막 박리가 있는 눈에 대한 주요 개입입니다. 그리고 수술 중 출혈로 인해 수술 절차가 복잡해질 수 있습니다. 그리고 수술 후 합병증도 포함될 수 있습니다. 안구 내 항-VEGF의 수술 전후 사용은 출혈 관련 합병증이 적고 시력이 더 좋아질 수 있습니다. 본 연구는 항혈관내피세포성장인자(ranibizumab)의 유리체강내 주사와 수술 1주일 전 모의 주사를 비교하고자 한다. 라니비주만 수술 전 주사가 수술 중 출혈 감소, 내투열요법 사용빈도 감소, 수술 시간 단축, 망막 미세경화 개선, 최적교정시력 향상에 도움이 되는지 확인하고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 유리체 망막 경계면의 증식성 막, 가벼운 출혈 또는 견인 망막 박리로 인해 유리체 절제술에 대한 명확한 적응증이 있습니다.
  • OCT에 의해 시신경 유두 가장자리에서 하나의 PD 내에서 망막의 큰 혈관이 감지될 수 있습니다.
  • 적어도 하나의 사분면에서 미세 경화가 FFA에 의해 감지될 수 있습니다.
  • 환자는 FFA 검사를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 된 눈의 유리체 절제술 또는 공막 벅의 병력
  • 포함된 눈에 90일 이내 망막 레이저 광응고 치료
  • 한쪽 눈에 90일 동안 항-VEGF 치료
  • 포함된 눈에 병발성 신생혈관 녹내장이 있습니다.
  • 유리체절제술, FFA OCT 또는 안구 저반 관찰을 방해할 수 있는 모든 이유
  • 뇌 혈관 사고 또는 심장 발작의 병력
  • 신부전
  • 후속 조치에 정기적으로 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
유리체절제술 전 주에 라니비주마본 0.5 mg 유리체강내 주사.
의약품: 라니비주맙
유리체절제술 전 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
절차: 유리체절제술
유리체강내출혈과 섬유화막을 제거하고 망막을 다시 붙인 후 망막에 엔도 레이저 광응고술을 시행하는 수술입니다.
다른 이름들:
  • 유리체절제술
가짜 비교기: 제어
유리체 절제술 1주일 전에 가짜 유리체강내 주사.
절차: 유리체절제술
유리체강내출혈과 섬유화막을 제거하고 망막을 다시 붙인 후 망막에 엔도 레이저 광응고술을 시행하는 수술입니다.
다른 이름들:
  • 유리체절제술
의약품: 가짜
유리체 절제술 전 가짜 유리체 강내 주사
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 눈의 수술 전후 출혈
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
형광 혈관 조영술로 평가한 망막 비관류 영역의 크기
기간: 3 개월
3 개월
광학 간섭 단층 촬영으로 평가된 황반 망막 두께
기간: 3 개월
3 개월
망막 산소 농도계로 측정한 망막 혈관 산소 포화도
기간: 3 개월
3 개월
가장 잘 교정된 시력
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 3 개월
기타 수술 합병증
3 개월
수술 시간
기간: 1 일
1 일
수술 난이도
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014MEKY034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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