Интравитреальное введение ранибизумаба в сравнении с симуляцией перед витрэктомией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
12 октября 2017 г. обновлено: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Сравнение интравитреальной инъекции ранибизумаба и имитационной инъекции перед витрэктомией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией: одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Определенному проценту глаз с пролиферативной диабетической ретинопатией может потребоваться витрэктомия плоской части глаза (PPV) из-за кровоизлияния в стекловидное тело, пролиферативной мембраны и тракционной отслойки сетчатки.
В этом исследовании будет проведено сравнение интравитреальной инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (ранибизумаб) с фиктивной инъекцией перед витрэктомией по поводу ПДР.
Основное внимание уделяется изучению того, может ли предоперационная инъекция ранибизумана уменьшить периоперационные осложнения, связанные с кровотечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаза, реагирующие на панретинальную фотокоагуляцию, могут оставаться стабильными в течение десятилетий, но у определенного процента пациентов с диабетом могут возникать неполные ответы и рецидивы, проявляющиеся пролиферативной диабетической ретинопатией.
В настоящее время витрэктомия является основным вмешательством для глаз с кровоизлиянием в стекловидное тело, пролиферативной мембраной и тракционной отслойкой сетчатки.
И хирургическая процедура может быть осложнена из-за интраоперационного кровотечения.
Могут быть и послеоперационные осложнения.
Периоперационное использование внутриглазных анти-VEGF может быть связано с меньшим количеством осложнений, связанных с кровотечением, и лучшей остротой зрения.
В этом исследовании будет проведено сравнение интравитреальной инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (ранибизумаб) с фиктивной инъекцией за неделю до операции.
Исследователи попытались убедиться, может ли предоперационное введение ранибизумана уменьшить интраоперационное кровотечение, уменьшить частоту использования эндодиатермии, сократить время операции, улучшить микрокуркуляцию сетчатки и повысить максимально корригированную остроту зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет I или II типа
- имеются четкие показания к витрэктомии из-за пролиферативной мембраны в витреоретинальном интерфейсе, легкого кровоизлияния или тракционной отслойки сетчатки.
- крупные сосуды сетчатки могут быть обнаружены в пределах одного PD от края диска зрительного нерва при ОКТ
- микрокуркуляция может быть обнаружена FFA по крайней мере в одном квадранте
- пациент мог переносить исследование FFA
Критерий исключения:
- история витрэктомии или склерального бугра на включенном глазу
- лазеркоагуляция сетчатки в течение 90 дней на включенном глазу
- Лечение анти-VEGF в течение 90 дней на оба глаза
- на включенном глазу имеется сопутствующая неоваскулярная глаукома
- любая причина, которая может помешать процедуре витрэктомии, FFA ОКТ или наблюдению за глазной фудусом
- история мозгового инсульта или сердечного приступа
- почечная недостаточность
- не мог регулярно посещать последующие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумабона за неделю до витрэктомии.
|
интравитреальное введение 0,5 мг ранибизумаба перед витрэктомией
Другие имена:
хирургическая процедура для удаления интравитреального кровоизлияния и фиброзной мембраны, повторного прикрепления сетчатки и выполнения эндолазерной фотокоагуляции сетчатки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Имитация интравитреальной инъекции за неделю до витрэктомии.
|
хирургическая процедура для удаления интравитреального кровоизлияния и фиброзной мембраны, повторного прикрепления сетчатки и выполнения эндолазерной фотокоагуляции сетчатки.
Другие имена:
ложная интравитреальная инъекция перед витрэктомией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
периоперационное кровотечение хирургического глаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
размер неперфузионной области сетчатки, оцениваемый с помощью флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
толщина макулы сетчатки оценивается с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
насыщение сосудов сетчатки кислородом, измеренное ретинальным оксиметром
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
максимально корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
другие периоперационные осложнения
|
3 месяца
|
|
хирургическое время
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
степень хирургической сложности
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2014MEKY034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .