Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektion af ranibizumab versus sham før vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

12. oktober 2017 opdateret af: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Sammenligning af intravitreal injektion af ranibizumab versus sham-injektion før vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati: et enkeltcenter, prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Visse procent af øjnene med proliferativ diabetisk retinopati kan kræve pars plana vitrektomi (PPV) på grund af glaslegemeblødning, proliferativ membran og traktional nethindeløsning. Denne undersøgelse vil sammenligne intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (ranibizumab) versus sham-injektion før vitrektomi for PDR. Hovedfokus er at se, om præoperativ injektion af ranibizuman kan reducere peri-operative blødningsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjne, der reagerer på panretinal fotokoagulation, kan forblive stabile i årtier, men ufuldstændige reaktioner og tilbagefald kan forekomme hos en vis procentdel af diabetiske patienter, der viser sig som proliferativ diabetisk retinopati. På nuværende tidspunkt er vitrektomi hovedindgrebet for de øjne med glaslegemeblødning, proliferativ membran og traktional nethindeløsning. Og den kirurgiske procedure kan være kompliceret på grund af intraoperativ blødning. Og postoperative komplikationer kan også være involveret. Perioperativ brug af intraokulær anti-VEGF kan være forbundet med færre blødningsrelaterede komplikationer og bedre visula skarphed. Denne undersøgelse vil sammenligne intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (ranibizumab) versus sham-injektion en uge før operationen. Efterforskerne forsøgte at sikre sig, om præoperativ injektion af ranibizuman kan reducere intraoperativ blødning, reducere hyppigheden af ​​brug af endodiatermi, reducere kirurgisk tid, forbedre mikrokurkulation af nethinden og øge den bedst korrigerede synsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type I eller type II diabetes
  • der er klare indikationer for vitrektomi på grund af proliferativ membran i den vitreoretinale grænseflade, mild blødning eller traktional nethindeløsning
  • retinale store kar kunne påvises inden for en PD væk fra kanten af ​​optisk disk ved OCT
  • mikrokurkulation kunne påvises af FFA i mindst én kvadrant
  • patienten kunne tolerere FFA-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med vitrektomi eller scleral bucke i det medfølgende øje
  • retinal laser fotokoagulationsbehandling inden for 90 dage i det medfølgende øje
  • anti-VEGF-behandling med 90 dage i begge øjne
  • der er samtidig neovaskulær glaukom i det medfølgende øje
  • enhver grund, der kan hindre proceduren for vitrektomi, FFA OCT eller observation af okulær fudus
  • en historie med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteslagtilfælde
  • Nyresvigt
  • kunne ikke deltage i opfølgningen regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ranibizumab
Intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumabon uge før vitrektomi.
Medicin: ranibizumab
intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab før vitrektomi
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: pars plana vitrektomi
kirurgisk procedure for at fjerne den intravitreale blødning og fibrosemembranen, og genfastsætte nethinden og udføre endo laser fotokoagulation på nethinden.
Andre navne:
  • vitrektomi
Sham-komparator: styring
Sham intravitreal injektion en uge før vitrektomi.
Procedure: pars plana vitrektomi
kirurgisk procedure for at fjerne den intravitreale blødning og fibrosemembranen, og genfastsætte nethinden og udføre endo laser fotokoagulation på nethinden.
Andre navne:
  • vitrektomi
Medicin: falsk
falsk intravitreal injektion før vitrektomi
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativ blødning i det kirurgiske øje
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
størrelsen af ​​retinalt ikke-perfusionsområde vurderet ved fluorescenangiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
makulær retinal tykkelse vurderet med optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
iltmætning i nethinden målt med et retinalt oximeter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
andre perioperative komplikationer
3 måneder
kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
grad af kirurgisk sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014MEKY034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner