Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale injectie van Ranibizumab versus Sham vóór vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Vergelijking van intravitreale injectie van Ranibizumab versus schijninjectie vóór vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie: een single-center, prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Een bepaald percentage van de ogen met proliferatieve diabetische retinopathie kan pars plana vitrectomie (PPV) vereisen vanwege glasvochtbloeding, proliferatief membraan en loslaten van het tractienetvlies. Deze studie zal intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (ranibizumab) vergelijken met schijninjectie vóór vitrectomie voor PDR. De belangrijkste focus is om te zien of pre-operatieve injectie van ranibizuman peri-operatieve bloedingsgerelateerde complicaties kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ogen die reageren op panretinale fotocoagulatie kunnen tientallen jaren stabiel blijven, maar onvolledige reacties en terugvallen kunnen voorkomen bij een bepaald percentage diabetespatiënten die zich uiten als proliferatieve diabetische retinopathie. Op dit moment is vitrectomie de belangrijkste ingreep voor die ogen met glasvochtbloeding, proliferatief membraan en tractie netvliesloslating. En de chirurgische procedure kan gecompliceerd zijn vanwege intraoperatieve bloedingen. En postoperatieve complicaties kunnen ook een rol spelen. Peri-operatief gebruik van intraoculaire anti-VEGF zou in verband kunnen worden gebracht met minder bloedingsgerelateerde complicaties en een betere gezichtsscherpte. Deze studie zal intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (ranibizumab) vergelijken met schijninjectie een week voor de operatie. De onderzoekers probeerden er zeker van te zijn of pre-operatieve injectie van ranibizuman intra-operatieve bloedingen kan verminderen, de frequentie van het gebruik van endodiathermie kan verminderen, de chirurgische tijd kan verkorten, de microcurculatie van het netvlies kan verbeteren en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type I of type II
  • er zijn duidelijke indicaties voor vitrectomie vanwege een proliferatief membraan in de vitreoretinale interface, milde bloeding of tractie netvliesloslating
  • grote bloedvaten in het netvlies konden door OCT worden gedetecteerd binnen één PD verwijderd van de rand van de optische schijf
  • microcurculatie kon door FFA worden gedetecteerd in ten minste één kwadrant
  • de patiënt kon FFA-onderzoek verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van vitrectomie of sclerale bucke in het opgenomen oog
  • retina laserfotocoagulatiebehandeling binnen 90 dagen in het ingesloten oog
  • anti-VEGF-behandeling met 90 dagen in beide ogen
  • er is gelijktijdig neovasculair glaucoom in het opgenomen oog
  • elke reden die de procedure van vitrectomie, FFA OCT of de observatie van oculaire fudus zou kunnen belemmeren
  • een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of hartinfarct
  • nierfalen
  • kon de follow-up niet regelmatig bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ranibizumab
Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumabone week voor vitrectomie.
intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab vóór vitrectomie
Andere namen:
  • Lucentis
chirurgische ingreep om de intravitreale bloeding en het fibrosemembraan te verwijderen, het netvlies opnieuw te bevestigen en endolaserfotocoagulatie op het netvlies uit te voeren.
Andere namen:
  • vitrectomie
Sham-vergelijker: controle
Sham intravitreale injectie een week voor vitrectomie.
chirurgische ingreep om de intravitreale bloeding en het fibrosemembraan te verwijderen, het netvlies opnieuw te bevestigen en endolaserfotocoagulatie op het netvlies uit te voeren.
Andere namen:
  • vitrectomie
sham intravitreale injectie vóór vitrectomie
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperatieve bloeding van het chirurgische oog
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
grootte van het niet-perfusiegebied van het netvlies bepaald door fluorescerende angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
dikte van het maculaire netvlies beoordeeld met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
zuurstofverzadiging van het netvliesvat gemeten met een netvliesoximeter
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
andere perioperatieve complicaties
3 maanden
chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
graad van chirurgische moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

3
Abonneren