- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02857491
Intravitreale injectie van Ranibizumab versus Sham vóór vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Lin Lu, Sun Yat-sen University
Vergelijking van intravitreale injectie van Ranibizumab versus schijninjectie vóór vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie: een single-center, prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Een bepaald percentage van de ogen met proliferatieve diabetische retinopathie kan pars plana vitrectomie (PPV) vereisen vanwege glasvochtbloeding, proliferatief membraan en loslaten van het tractienetvlies.
Deze studie zal intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (ranibizumab) vergelijken met schijninjectie vóór vitrectomie voor PDR.
De belangrijkste focus is om te zien of pre-operatieve injectie van ranibizuman peri-operatieve bloedingsgerelateerde complicaties kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ogen die reageren op panretinale fotocoagulatie kunnen tientallen jaren stabiel blijven, maar onvolledige reacties en terugvallen kunnen voorkomen bij een bepaald percentage diabetespatiënten die zich uiten als proliferatieve diabetische retinopathie.
Op dit moment is vitrectomie de belangrijkste ingreep voor die ogen met glasvochtbloeding, proliferatief membraan en tractie netvliesloslating.
En de chirurgische procedure kan gecompliceerd zijn vanwege intraoperatieve bloedingen.
En postoperatieve complicaties kunnen ook een rol spelen.
Peri-operatief gebruik van intraoculaire anti-VEGF zou in verband kunnen worden gebracht met minder bloedingsgerelateerde complicaties en een betere gezichtsscherpte.
Deze studie zal intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (ranibizumab) vergelijken met schijninjectie een week voor de operatie.
De onderzoekers probeerden er zeker van te zijn of pre-operatieve injectie van ranibizuman intra-operatieve bloedingen kan verminderen, de frequentie van het gebruik van endodiathermie kan verminderen, de chirurgische tijd kan verkorten, de microcurculatie van het netvlies kan verbeteren en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte kan verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type I of type II
- er zijn duidelijke indicaties voor vitrectomie vanwege een proliferatief membraan in de vitreoretinale interface, milde bloeding of tractie netvliesloslating
- grote bloedvaten in het netvlies konden door OCT worden gedetecteerd binnen één PD verwijderd van de rand van de optische schijf
- microcurculatie kon door FFA worden gedetecteerd in ten minste één kwadrant
- de patiënt kon FFA-onderzoek verdragen
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van vitrectomie of sclerale bucke in het opgenomen oog
- retina laserfotocoagulatiebehandeling binnen 90 dagen in het ingesloten oog
- anti-VEGF-behandeling met 90 dagen in beide ogen
- er is gelijktijdig neovasculair glaucoom in het opgenomen oog
- elke reden die de procedure van vitrectomie, FFA OCT of de observatie van oculaire fudus zou kunnen belemmeren
- een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of hartinfarct
- nierfalen
- kon de follow-up niet regelmatig bijwonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ranibizumab
Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumabone week voor vitrectomie.
|
intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab vóór vitrectomie
Andere namen:
chirurgische ingreep om de intravitreale bloeding en het fibrosemembraan te verwijderen, het netvlies opnieuw te bevestigen en endolaserfotocoagulatie op het netvlies uit te voeren.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: controle
Sham intravitreale injectie een week voor vitrectomie.
|
chirurgische ingreep om de intravitreale bloeding en het fibrosemembraan te verwijderen, het netvlies opnieuw te bevestigen en endolaserfotocoagulatie op het netvlies uit te voeren.
Andere namen:
sham intravitreale injectie vóór vitrectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
perioperatieve bloeding van het chirurgische oog
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
grootte van het niet-perfusiegebied van het netvlies bepaald door fluorescerende angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
dikte van het maculaire netvlies beoordeeld met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
zuurstofverzadiging van het netvliesvat gemeten met een netvliesoximeter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
andere perioperatieve complicaties
|
3 maanden
|
chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
graad van chirurgische moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2014MEKY034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Lupin Ltd.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieIndië
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Genentech, Inc.WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten