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Injection intravitréenne de ranibizumab versus simulation avant vitrectomie chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

12 octobre 2017 mis à jour par: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Comparaison de l'injection intravitréenne de ranibizumab par rapport à l'injection fictive avant la vitrectomie chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante : un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle, monocentrique

Certains pour cent des yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférative peuvent nécessiter une vitrectomie par la pars plana (PPV) en raison d'une hémorragie vitréenne, d'une membrane proliférative et d'un décollement rétinien tractionnel. Cette étude comparera l'injection intravitréenne de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (ranibizumab) à l'injection simulée avant la vitrectomie pour la RDP. L'objectif principal est de voir si l'injection préopératoire de ranibizuman peut réduire les complications liées à l'hémorragie périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les yeux répondant à la photocoagulation panrétinienne peuvent rester stables pendant des décennies, mais des réponses incomplètes et des rechutes peuvent survenir chez un certain pourcentage de patients diabétiques présentant une rétinopathie diabétique proliférante. À l'heure actuelle, la vitrectomie est la principale intervention pour les yeux présentant une hémorragie vitréenne, une membrane proliférative et un décollement rétinien tractionnel. Et la procédure chirurgicale pourrait être compliquée en raison d'un saignement peropératoire. Et des complications post-opératoires pourraient également être impliquées. L'utilisation périopératoire d'anti-VEGF intraoculaire pourrait être associée à moins de complications liées à l'hémorragie et à une meilleure acuité visuelle. Cette étude comparera l'injection intravitréenne de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (ranibizumab) à une injection simulée une semaine avant la chirurgie. Les chercheurs ont essayé de s'assurer que l'injection préopératoire de ranibizuman pouvait réduire les saignements peropératoires, réduire la fréquence d'utilisation de l'endodiathermie, diminuer le temps chirurgical, améliorer la microcurculation de la rétine et élever l'acuité visuelle la mieux corrigée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type I ou de type II
  • il existe des indications claires de vitrectomie en raison d'une membrane proliférative dans l'interface vitréo-rétinienne, d'une hémorragie légère ou d'un décollement rétinien tractionnel
  • les gros vaisseaux rétiniens pourraient être détectés à moins d'un PD du bord du disque optique par OCT
  • la microcurculation a pu être détectée par FFA dans au moins un quadrant
  • le patient pourrait tolérer l'examen FFA

Critère d'exclusion:

  • une histoire de vitrectomie ou de bucke sclérale dans l'œil inclus
  • traitement de photocoagulation laser rétinienne dans les 90 jours dans l'œil inclus
  • traitement anti-VEGF avec 90 jours dans chaque œil
  • il y a un glaucome néovasculaire cocurrent dans l'œil inclus
  • toute raison qui pourrait entraver la procédure de vitrectomie, FFA OCT ou l'observation de fudus oculaire
  • des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus
  • insuffisance rénale
  • ne pouvait pas assister au suivi régulièrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ranibizumab
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumabone une semaine avant la vitrectomie.
Médicament: ranibizumab
injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab avant la vitrectomie
Autres noms:
  • Lucentis
Procédure: vitrectomie par la pars plana
procédure chirurgicale pour enlever l'hémorragie intravitréenne et la membrane de fibrose, et refixer la rétine, et effectuer une photocoagulation laser endo sur la rétine.
Autres noms:
  • vitrectomie
Comparateur factice: contrôle
Injection intravitréenne simulée une semaine avant la vitrectomie.
Procédure: vitrectomie par la pars plana
procédure chirurgicale pour enlever l'hémorragie intravitréenne et la membrane de fibrose, et refixer la rétine, et effectuer une photocoagulation laser endo sur la rétine.
Autres noms:
  • vitrectomie
Médicament: faux
injection intravitréenne factice avant vitrectomie
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hémorragie périopératoire de l'œil chirurgical
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taille de la zone de non-perfusion rétinienne évaluée par angiographie en fluorescence
Délai: 3 mois
3 mois
épaisseur de la rétine maculaire évaluée par tomographie par cohérence optique
Délai: 3 mois
3 mois
saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens mesurée avec un oxymètre rétinien
Délai: 3 mois
3 mois
meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 3 mois
autres complications périopératoires
3 mois
temps chirurgical
Délai: Un jour
Un jour
degré de difficulté chirurgicale
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014MEKY034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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