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Iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto a sham prima della vitrectomia in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

12 ottobre 2017 aggiornato da: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Confronto tra iniezione intravitreale di ranibizumab e iniezione fittizia prima della vitrectomia in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, in doppio cieco

Una certa percentuale di occhi con retinopatia diabetica proliferativa può richiedere la vitrectomia pars plana (PPV) a causa di emorragia vitreale, membrana proliferativa e distacco di retina trazionale. Questo studio confronterà l'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (ranibizumab) rispetto all'iniezione fittizia prima della vitrectomia per PDR. L'obiettivo principale è vedere se l'iniezione preoperatoria di ranibizuman può ridurre le complicanze correlate all'emorragia perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli occhi che rispondono alla fotocoagulazione panretinica possono rimanere stabili per decenni, ma possono verificarsi risposte incomplete e ricadute in una certa percentuale di pazienti diabetici che si manifestano come retinopatia diabetica proliferativa. Attualmente la vitrectomia è l'intervento principale per quegli occhi con emorragia vitreale, membrana proliferativa e distacco di retina trazionale. E la procedura chirurgica potrebbe essere complicata a causa del sanguinamento intraoperatorio. E potrebbero essere coinvolte anche complicazioni post-operatorie. L'uso perioperatorio di anti-VEGF intraoculare potrebbe essere associato a minori complicazioni correlate all'emorragia e a una migliore acuità visiva. Questo studio confronterà l'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (ranibizumab) rispetto all'iniezione fittizia una settimana prima dell'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno cercato di assicurarsi che l'iniezione preoperatoria di ranibizuman potesse ridurre il sanguinamento intraoperatorio, ridurre la frequenza dell'uso dell'endodiatermia, ridurre il tempo chirurgico, migliorare la microcircolazione della retina ed elevare l'acuità visiva corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo I o di tipo II
  • ci sono chiare indicazioni per la vitrectomia a causa della membrana proliferativa nell'interfaccia vitreoretinica, lieve emorragia o distacco di retina trazionale
  • i grandi vasi retinici potrebbero essere rilevati all'interno di un PD di distanza dal bordo del disco ottico mediante OCT
  • la microcurcolazione potrebbe essere rilevata da FFA in almeno un quadrante
  • il paziente potrebbe tollerare l'esame FFA

Criteri di esclusione:

  • una storia di vitrectomia o bucke sclerale nell'occhio incluso
  • trattamento di fotocoagulazione laser retinica entro 90 giorni nell'occhio incluso
  • trattamento anti-VEGF con 90 giorni in entrambi gli occhi
  • è presente un glaucoma neovascolare concomitante nell'occhio incluso
  • qualsiasi motivo che possa ostacolare la procedura di vitrectomia, FFA OCT o l'osservazione del fudus oculare
  • una storia di incidente cere-brovascolare o ictus cardiaco
  • insufficienza renale
  • non ha potuto partecipare regolarmente al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ranibizumab
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumabone settimana prima della vitrectomia.
Droga: ranibizumab
iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab prima della vitrectomia
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Vitrectomia di pars plana
procedura chirurgica per rimuovere l'emorragia intravitreale e la membrana della fibrosi e riattaccare la retina ed eseguire la fotocoagulazione laser endo sulla retina.
Altri nomi:
  • vitrectomia
Comparatore fittizio: controllo
Sham iniezione intravitreale una settimana prima della vitrectomia.
Procedura: Vitrectomia di pars plana
procedura chirurgica per rimuovere l'emorragia intravitreale e la membrana della fibrosi e riattaccare la retina ed eseguire la fotocoagulazione laser endo sulla retina.
Altri nomi:
  • vitrectomia
Droga: finto
finta iniezione intravitreale prima della vitrectomia
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emorragia perioperatoria dell'occhio chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensione dell'area retinica non perfusa valutata mediante angiografia fluorescene
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
spessore retinico maculare valutato con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
saturazione di ossigeno del vaso retinico misurata con un ossimetro retinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
altre complicanze perioperatorie
3 mesi
tempo chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
grado di difficoltà chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014MEKY034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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