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Intravitreale Injektion von Ranibizumab im Vergleich zur Scheininjektion vor der Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Lin Lu, Sun Yat-sen University

Vergleich der intravitrealen Injektion von Ranibizumab mit der Scheininjektion vor der Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Bei einem bestimmten Prozentsatz der Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie kann aufgrund einer Glaskörperblutung, einer proliferativen Membran und einer Netzhautablösung durch Traktion eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) erforderlich sein. In dieser Studie wird die intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Ranibizumab) mit der Scheininjektion vor der Vitrektomie wegen PDR verglichen. Das Hauptaugenmerk liegt darauf, herauszufinden, ob die präoperative Injektion von Ranibizuman die perioperativen blutungsbedingten Komplikationen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augen, die auf panretinale Photokoagulation reagieren, können über Jahrzehnte stabil bleiben, bei einem bestimmten Prozentsatz der Diabetiker kann es jedoch zu unvollständigen Reaktionen und Rückfällen kommen, die sich als proliferative diabetische Retinopathie äußern. Derzeit ist die Vitrektomie der wichtigste Eingriff bei Augen mit Glaskörperblutung, proliferativer Membran und zugbedingter Netzhautablösung. Und der chirurgische Eingriff könnte aufgrund intraoperativer Blutungen kompliziert sein. Und es können auch postoperative Komplikationen auftreten. Die perioperative Anwendung von intraokularem Anti-VEGF könnte mit weniger blutungsbedingten Komplikationen und einer besseren Sehschärfe verbunden sein. In dieser Studie wird die intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Ranibizumab) mit der Scheininjektion eine Woche vor der Operation verglichen. Die Forscher versuchten sicherzustellen, ob die präoperative Injektion von Ranibizuman die intraoperative Blutung reduzieren, die Häufigkeit der Verwendung von Endodiathermie verringern, die Operationszeit verkürzen, die Mikrokurkulation der Netzhaut verbessern und die bestkorrigierte Sehschärfe erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Es gibt eindeutige Indikationen für eine Vitrektomie aufgrund einer proliferativen Membran in der vitreoretinalen Grenzfläche, einer leichten Blutung oder einer Netzhautablösung durch Traktion
  • Große Netzhautgefäße konnten mittels OCT innerhalb einer PD vom Rand der Papille entfernt erkannt werden
  • Mikrokurkulation konnte durch FFA in mindestens einem Quadranten nachgewiesen werden
  • Der Patient konnte die FFA-Untersuchung vertragen

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Vitrektomie oder Skleralbuckel im betroffenen Auge
  • Laser-Photokoagulationsbehandlung der Netzhaut innerhalb von 90 Tagen im eingeschlossenen Auge
  • Anti-VEGF-Behandlung mit 90 Tagen in beiden Augen
  • Im betroffenen Auge besteht gleichzeitig ein neovaskuläres Glaukom
  • Jeder Grund, der den Eingriff einer Vitrektomie, einer FFA-OCT oder der Beobachtung eines Augenfudus behindern könnte
  • eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder Herzinfarkten
  • Nierenversagen
  • konnte nicht regelmäßig an der Nachuntersuchung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumabon eine Woche vor der Vitrektomie.
Arzneimittel: Ranibizumab
intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab vor der Vitrektomie
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
chirurgischer Eingriff zur Entfernung der intravitrealen Blutung und der Fibrosemembran, zum erneuten Anbringen der Netzhaut und zur Durchführung einer Endo-Laser-Photokoagulation auf der Netzhaut.
Andere Namen:
  • Vitrektomie
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinintravitreale Injektion eine Woche vor der Vitrektomie.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
chirurgischer Eingriff zur Entfernung der intravitrealen Blutung und der Fibrosemembran, zum erneuten Anbringen der Netzhaut und zur Durchführung einer Endo-Laser-Photokoagulation auf der Netzhaut.
Andere Namen:
  • Vitrektomie
Arzneimittel: Schein
Scheinintravitreale Injektion vor der Vitrektomie
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative Blutung des chirurgischen Auges
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des nicht durchbluteten Netzhautbereichs, bestimmt durch Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Dicke der Makula-Netzhaut wird mittels optischer Kohärenztomographie beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sauerstoffsättigung der Netzhautgefäße, gemessen mit einem Netzhautoximeter
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
andere perioperative Komplikationen
3 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Grad der chirurgischen Schwierigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014MEKY034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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