重度および超重度の再生不良性貧血患者におけるトロンボポエチンの有効性と安全性
2016年8月4日 更新者：ZhongHong Shao、Tianjin Medical University General Hospital
重度の再生不良性貧血および非常に重度の再生不良性貧血患者における組換えヒトトロンボポエチンの有効性と安全性、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相多施設臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
rhTPO
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Zonghong Shao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 重度または非常に重度の再生不良性貧血がある
除外基準:
- ファンコニ貧血と診断されている
- 適切な治療に十分に反応しない感染症がある
- 好中球の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）クローンサイズが50％以上である
- クレアチニンおよび/または血中尿素窒素（BUN）が正常の上限の2倍以上である
- 血清ビリルビンが正常の上限の1.5倍以上、またはスクリーニング後3週間以内に抗胸腺細胞グロブリン（ATG）による治療を受けた患者の場合は正常の上限の4.0倍以上である。
- グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍以上である
- 女性で授乳中または妊娠中であるか、経口避妊薬を服用したくない、または妊娠の可能性がある場合は妊娠を控えている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以上である
- 過去 4 週間以内に他のトロンボポエチン (TPO-R) アゴニスト薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTPO
rhTPO注射
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rhTPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
rhTPO注射なし
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rhTPOなし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時点の患者の血小板輸血独立までの時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の血小板数が 30×10^9/L、50×10^9/L、または 100×10^9/L に達するまでの時間
時間枠：1年まで
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1年まで
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免疫抑制療法後最大 1 年までの全体的な奏効率。
時間枠：1年まで
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1年まで
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IST 後 1 年までの骨髄における巨核球、顆粒球、赤血球の回復。
時間枠：1年まで
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1年まで
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IST後最大1年以内の患者における赤血球/血小板輸血独立までの時間
時間枠：1年まで
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1年まで
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患者の割合は、IST 後 3、6、9、および 12 か月後に赤血球/血小板輸血の独立性を達成します。
時間枠：1年まで
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1年まで
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IST後最大1年までの赤血球/血小板輸血の間隔。
時間枠：1年まで
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1年まで
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IST 後 1 年までの患者の網赤血球数。
時間枠：1年まで
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1年まで
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患者さんの入院日数。
時間枠：1年まで
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1年まで
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年まで
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1年まで
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IST後最大1年までの造血反応率の中央値。
時間枠：1年まで
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。