Efficacité et innocuité de la thrombopoïétine chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère et très sévère
4 août 2016 mis à jour par: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Efficacité et innocuité de la thrombopoïétine humaine recombinante chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère et d'anémie aplasique très sévère, une recherche clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
rhTPO
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Zonghong Shao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir une anémie aplasique sévère ou très sévère
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic d'anémie de Fanconi
- Avoir une infection ne répondant pas adéquatement au traitement approprié
- Avoir une taille de clone d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) dans les neutrophiles supérieure ou égale à 50 %
- Avoir de la créatinine et/ou de l'azote uréique sanguin (BUN) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale
- Avoir une bilirubine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou ≥ 4,0 fois la limite supérieure de la normale si le patient a été traité avec de la globuline anti-thymocytes (ATG) dans les trois semaines suivant le dépistage.
- Avoir une transaminase glutamique-oxaloacétique （AST） et/ou une transaminase glutamique-pyruvique （ALT） ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Sont des femmes et allaitent ou sont enceintes ou ne veulent pas prendre de contraceptifs oraux ou s'abstenir de grossesse si elles sont en âge de procréer
- Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus
- Avoir reçu d'autres médicaments agonistes de la thrombopoïétine (TPO-R) au cours des 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rhTPO
injection de rhTPO
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rhTPO
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
sans injection de rhTPO
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sans rhTPO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'indépendance transfusionnelle plaquettaire chez les patients à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire aux patients pour atteindre une numération plaquettaire de 30 × 10 ^ 9 / L, 50 × 10 ^ 9 / L ou 100 × 10 ^ 9 / L
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Taux de réponse global jusqu'à 1 an après le traitement immunosuppresseur.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Récupération des mégacaryocytes, des granulocytes et des érythrocytes dans la moelle osseuse jusqu'à 1 an après l'IST.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Délai jusqu'à l'indépendance de la transfusion de globules rouges/plaquettes chez les patients jusqu'à 1 an après l'IST
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Pourcentage de patients obtenant l'indépendance de la transfusion de globules rouges/plaquettes à 3, 6, 9 et 12 mois après l'IST.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Intervalles de transfusion de globules rouges/plaquettes jusqu'à 1 an après l'IST.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Le nombre de réticulocytes des patients jusqu'à 1 an après l'IST.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Jours d'hospitalisation des patients.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Taux de réponse hématopoïétique médian jusqu'à 1 an après l'IST.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2013-066-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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