Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af trombopoietin hos patienter med svær og meget svær aplastisk anæmi

4. august 2016 opdateret af: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Effekt og sikkerhed af rekombinant humant trombopoietin hos patienter med svær aplastisk anæmi og meget svær aplastisk anæmi, en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, II-fase, multicenter klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rhTPO

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Zonghong Shao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Har svær eller meget alvorlig aplastisk anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen Fanconi anæmi
  • Har en infektion, der ikke reagerer tilstrækkeligt på passende behandling
  • Har paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) klonstørrelse i neutrofiler på mere end eller lig med 50 %
  • Har kreatinin og/eller blodurinstofnitrogen (BUN) ≥2 gange den øvre grænse for normal
  • Har serumbilirubin ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse eller ≥ 4,0 gange den øvre normalgrænse, hvis patienten er blevet behandlet med Anti-Thymocytes globulin (ATG) inden for tre uger efter screening.
  • Har glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) og/eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal
  • er kvinder og ammer eller er gravide eller er uvillige til at tage p-piller eller afholde sig fra graviditet, hvis de er i den fødedygtige alder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller derover
  • Har haft anden medicin mod trombopoietin (TPO-R) agonister inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
rhTPO injektion
Medicin: rhTPO
rhTPO
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
Placebo komparator: styring
uden rhTPO-injektion
Medicin: placebo
uden rhTPO
Andre navne:
  • uden rekombinant humant trombopoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til blodpladetransfusion uafhængighed hos patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til patienter opnår et trombocyttal på 30×10^9/L, 50×10^9/L eller 100×10^9/L
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Samlet responsrate op til 1 år efter immunsuppressiv behandling.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Megakaryocyt-, granulocyt- og erytrocytgendannelse i knoglemarv op til 1 år efter IST.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Tid til uafhængighed af røde blodlegemer/blodpladetransfusion hos patienter op til 1 år efter IST
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Procentdel af patienter opnår uafhængighed af røde blodlegemer/blodpladetransfusion 3, 6, 9 og 12 måneder efter IST.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Intervaller for transfusion af røde blodlegemer/blodplader op til 1 år efter IST.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Retikulocyttallet hos patienter op til 1 år efter IST.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Indlæggelsesdage af patienter.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Median hæmatopoietisk responsrate op til 1 år efter IST.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2013-066-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, aplastisk

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner