Werkzaamheid en veiligheid van trombopoëtine bij patiënten met ernstige en zeer ernstige aplastische anemie
4 augustus 2016 bijgewerkt door: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan trombopoëtine bij patiënten met ernstige aplastische anemie en zeer ernstige aplastische anemie, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, II-fase, multicenter klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
rhTPO
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Zonghong Shao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heb ernstige of zeer ernstige aplastische anemie
Uitsluitingscriteria:
- Heb de diagnose Fanconi-anemie
- Laat een infectie niet adequaat reageren op de juiste therapie
- Een paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) kloongrootte in neutrofielen hebben van meer dan of gelijk aan 50%
- Heb creatinine en/of bloedureumstikstof (BUN) ≥2 keer de bovengrens van normaal
- Heb serumbilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal, of ≥ 4,0 keer de bovengrens van normaal als de patiënt binnen drie weken na screening is behandeld met anti-thymocytenglobuline (ATG).
- Heb glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) en/of glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
- Vrouw bent en borstvoeding geeft of zwanger bent of niet bereid bent orale anticonceptiva te gebruiken of af te zien van zwangerschap als u zwanger kunt worden
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 3 of hoger hebben
- Andere trombopoëtine (TPO-R)-agonisten hebben gehad in de voorgaande 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhTPO
rhTPO-injectie
|
rhTPO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
zonder rhTPO-injectie
|
zonder rhTPO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie bij patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot patiënten een aantal bloedplaatjes bereiken 30×10^9/L, 50×10^9/L of 100×10^9/L
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Totaal responspercentage tot 1 jaar na immunosuppressieve therapie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Herstel van megakaryocyten, granulocyten en erytrocyten in het beenmerg tot 1 jaar na IST.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Tijd tot onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen/bloedplaatjes bij patiënten tot 1 jaar na IST
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage patiënten bereikt onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen/bloedplaatjes 3, 6, 9 en 12 maanden na IST.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Intervallen van transfusie van rode bloedcellen/bloedplaatjes tot 1 jaar na IST.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Het aantal reticulocyten van patiënten tot 1 jaar na IST.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopnamedagen van patiënten.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Mediane hematopoëtische respons tot 1 jaar na IST.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2013-066-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .