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Efficacia e sicurezza della trombopoietina nei pazienti con anemia aplastica grave e molto grave

4 agosto 2016 aggiornato da: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Efficacia e sicurezza della trombopoietina umana ricombinante in pazienti con anemia aplastica grave e anemia aplastica molto grave, una ricerca clinica multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, II fase.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rhTPO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Zonghong Shao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Avere anemia aplastica grave o molto grave

Criteri di esclusione:

  • Avere diagnosi di anemia di Fanconi
  • Avere un'infezione che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata
  • Avere una dimensione del clone di emoglobinuria parossistica notturna (EPN) nei neutrofili maggiore o uguale al 50%
  • Avere creatinina e/o azoto ureico nel sangue (BUN) ≥2 volte il limite superiore della norma
  • Avere bilirubina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma o ≥4,0 volte il limite superiore della norma se il paziente è stato trattato con globulina anti-timociti (ATG) entro tre settimane dallo screening.
  • Avere transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) e/o transaminasi glutammico-piruvica (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma
  • Sono donne e stanno allattando o sono incinte o non sono disposte ad assumere contraccettivi orali o ad astenersi dalla gravidanza se potenzialmente fertili
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o superiore
  • Ha assunto altri farmaci agonisti della trombopoietina (TPO-R) nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
iniezione di rhTPO
Droga: rhTPO
rhTPO
Altri nomi:
  • Trombopoietina umana ricombinante
Comparatore placebo: controllo
senza iniezione di rhTPO
Droga: placebo
senza rhTPO
Altri nomi:
  • senza trombopoietina umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di indipendenza trasfusionale piastrinica nei pazienti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo prima che i pazienti raggiungano una conta piastrinica 30×10^9/L, 50×10^9/L o 100×10^9/L
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di risposta globale fino a 1 anno dopo la terapia immunosoppressiva.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Recupero di megacariociti, granulociti ed eritrociti nel midollo osseo fino a 1 anno dopo l'IST.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tempo di indipendenza trasfusionale di globuli rossi/piastrine nei pazienti fino a 1 anno dopo l'IST
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
La percentuale di pazienti raggiunge l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi/piastrine a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'IST.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Intervalli di trasfusione di globuli rossi/piastrine fino a 1 anno dopo l'IST.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
La conta dei reticolociti dei pazienti fino a 1 anno dopo l'IST.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Giorni di ricovero dei pazienti.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di risposta ematopoietica mediano fino a 1 anno dopo l'IST.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2013-066-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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