Эффективность и безопасность тромбопоэтина у пациентов с тяжелой и очень тяжелой апластической анемией
4 августа 2016 г. обновлено: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Эффективность и безопасность рекомбинантного человеческого тромбопоэтина у больных с тяжелой апластической анемией и очень тяжелой апластической анемией, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, II фаза, многоцентровое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рчТПО
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Zonghong Shao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Имеют тяжелую или очень тяжелую апластическую анемию
Критерий исключения:
- У вас диагностирована анемия Фанкони.
- Имеют инфекцию, не отвечающую адекватно на соответствующую терапию
- Иметь размер клона пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) в нейтрофилах, превышающий или равный 50%
- Уровень креатинина и/или азота мочевины крови (АМК) в ≥2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Уровень билирубина в сыворотке ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или ≥ 4,0 раза выше верхней границы нормы, если пациент лечился антитимоцитарным глобулином (АТГ) в течение трех недель после скрининга.
- Уровень глутамин-щавелевоуксусной трансаминазы (АСТ) и/или глутамин-пировиноградной трансаминазы (АЛТ) в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Вы женщина и кормите грудью или беременны, или не желаете принимать оральные контрацептивы, или воздерживаетесь от беременности, если имеете детородный потенциал
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или выше
- Принимали другие агонисты тромбопоэтина (TPO-R) в течение предыдущих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рчТПО
инъекция рчТПО
|
рчТПО
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
без инъекции рчТПО
|
без рчТПО
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до независимости от трансфузии тромбоцитов у пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до достижения пациентами числа тромбоцитов 30×10^9/л, 50×10^9/л или 100×10^9/л
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Общая частота ответа до 1 года после иммуносупрессивной терапии.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Восстановление мегакариоцитов, гранулоцитов и эритроцитов в костном мозге до 1 года после ИСТ.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Время до независимости от трансфузии эритроцитов/тромбоцитов у пациентов до 1 года после ИСТ
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Процент пациентов достигает независимости от переливания эритроцитов/тромбоцитов через 3, 6, 9 и 12 месяцев после ИСТ.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Интервалы переливания эритроцитов/тромбоцитов до 1 года после ИСТ.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Количество ретикулоцитов у пациентов до 1 года после ИСТ.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Дни госпитализации больных.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Медиана гемопоэтического ответа до 1 года после ИСТ.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2013-066-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .