중증 및 초중증 재생불량성 빈혈 환자에서 트롬보포이에틴의 효능 및 안전성
2016년 8월 4일 업데이트: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
중증 재생불량성 빈혈 및 중증 재생불량성 빈혈 환자에 대한 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능 및 안전성, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II상, 다기관 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
rhTPO
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Zonghong Shao
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 중증 또는 매우 중증의 재생불량성 빈혈이 있는 경우
제외 기준:
- Fanconi 빈혈 진단을 받으십시오.
- 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 감염
- 50% 이상의 호중구에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 클론 크기를 가짐
- 크레아티닌 및/또는 혈액요소질소(BUN)가 정상 상한치의 2배 이상
- 혈중 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나, 항흉선세포글로불린(ATG) 치료를 받은 환자가 스크리닝 3주 이내에 정상 상한치의 4.0배 이상일 때.
- 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 및/또는 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
- 여성이고 수유 중이거나 임신 중이거나 경구 피임약 복용을 꺼리거나 가임 가능성이 있는 경우 임신을 자제합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 이상이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 다른 트롬보포이에틴(TPO-R) 작용제 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTPO
rhTPO 주입
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rhTPO
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
rhTPO 주입 없이
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rhTPO 없이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 환자의 혈소판 수혈 독립까지의 시간
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 30×10^9/L, 50×10^9/L 또는 100×10^9/L의 혈소판 수를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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면역 억제 요법 후 최대 1년까지의 전체 반응률.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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IST 후 최대 1년까지 골수에서 거핵구, 과립구 및 적혈구 회복.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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IST 후 최대 1년까지 환자의 적혈구/혈소판 수혈 독립까지의 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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환자 비율은 IST 후 3, 6, 9, 12개월에 적혈구/혈소판 수혈 독립성을 달성합니다.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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IST 후 최대 1년까지 적혈구/혈소판 수혈 간격.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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IST 후 최대 1년까지 환자의 망상적혈구 수.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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환자의 입원일.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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IST 후 최대 1년까지 중간 조혈 반응률.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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