Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombopoietiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea aplastinen anemia

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Rekombinantin ihmisen trombopoietiinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia ja erittäin vaikea aplastinen anemia, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, II vaiheen monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

rhTPO

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Zonghong Shao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sinulla on vaikea tai erittäin vaikea aplastinen anemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu Fanconi-anemia
  • Jos infektio ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon
  • Paroksismaalisen yön hemoglobinuria (PNH) -kloonikoko neutrofiileissä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
  • Sinulla on kreatiniini- ja/tai veren ureatyppi (BUN) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini on ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≥ 4,0 kertaa normaalin yläraja, jos potilasta on hoidettu Anti-Thymocytes globuliinilla (ATG) kolmen viikon kuluessa seulonnasta.
  • Sinulla on glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (AST) ja/tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • olet nainen ja imetät tai olet raskaana tai et halua käyttää ehkäisyvalmisteita tai pidättäytyä raskaudesta, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 3 tai suurempi
  • Olet saanut muita trombopoietiini (TPO-R) -agonistilääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO
rhTPO-injektio
Lääke: rhTPO
rhTPO
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen trombopoietiini
Placebo Comparator: ohjata
ilman rhTPO-injektiota
Lääke: plasebo
ilman rhTPO:ta
Muut nimet:
  • ilman rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuteen potilailla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jonka potilas saavuttaa verihiutaleiden määrän 30 × 10^9/l, 50 × 10^9/l tai 100 × 10^9/l
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti jopa 1 vuoden ajan immunosupressiivisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Megakaryosyyttien, granulosyyttien ja erytrosyyttien palautuminen luuytimessä jopa vuoden ajan IST:n jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Aika punasolujen/verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuteen potilailla enintään 1 vuosi IST:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista saavuttaa riippumattomuuden punasolujen/verihiutaleiden siirrosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua IST:stä.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Punasolujen/verihiutaleiden siirtovälit enintään 1 vuoden ajan IST:n jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Potilaiden retikulosyyttimäärä enintään 1 vuoden IST:n jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Potilaiden sairaalahoitopäivät.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Hematopoieettisen vasteen mediaani enintään vuoden ajan IST:n jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2013-066-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhTPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa