Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av trombopoietin hos patienter med svår och mycket svår aplastisk anemi

4 augusti 2016 uppdaterad av: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Effekt och säkerhet av rekombinant humant trombopoietin hos patienter med svår aplastisk anemi och mycket svår aplastisk anemi, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, II-fas, klinisk multicenterforskning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

rhTPO

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Har svår eller mycket svår aplastisk anemi

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen Fanconi-anemi
  • Har en infektion som inte svarar tillräckligt på lämplig behandling
  • Har paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) klonstorlek i neutrofiler som är större än eller lika med 50 %
  • Har kreatinin och/eller blodureakväve (BUN) ≥2 gånger den övre normalgränsen
  • Har serumbilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller ≥ 4,0 gånger den övre normalgränsen om patienten har behandlats med Anti-Tymocytes globulin (ATG) inom tre veckor efter screening.
  • Har glutamin-oxaloättiksyratransaminas （AST） och/eller glutamin-pyrodruvstransaminas （ALT） ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
  • Är kvinnor och ammar eller är gravida eller är ovilliga att ta p-piller eller avstå från graviditet om de är i fertil ålder
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre
  • Har haft andra mediciner mot trombopoietin (TPO-R) agonister under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTPO
rhTPO-injektion
Läkemedel: rhTPO
rhTPO
Andra namn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
Placebo-jämförare: kontrollera
utan rhTPO-injektion
Läkemedel: placebo
utan rhTPO
Andra namn:
  • utan rekombinant humant trombopoietin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för blodplättstransfusionsoberoende hos patienter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för patienter att uppnå ett trombocytantal 30×10^9/L, 50×10^9/L eller 100×10^9/L
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Total svarsfrekvens upp till 1 år efter immunsuppressiv behandling.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Megakaryocyt-, granulocyt- och erytrocytåtervinning i benmärg upp till 1 år efter IST.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Tid till oberoende transfusion av röda blodkroppar/trombocyter hos patienter upp till 1 år efter IST
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Procentandelen av patienterna uppnår oberoende av transfusion av röda blodkroppar/trombocyter 3, 6, 9 och 12 månader efter IST.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Intervaller för transfusion av röda blodkroppar/trombocyter upp till 1 år efter IST.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Retikulocytantalet hos patienter upp till 1 år efter IST.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Inläggningsdagar för patienter.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Median hematopoetisk svarsfrekvens upp till 1 år efter IST.
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2013-066-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, aplastisk

Kliniska prövningar på rhTPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera