血小板生成素在重度和极重度再生障碍性贫血患者中的疗效和安全性
2016年8月4日 更新者：ZhongHong Shao、Tianjin Medical University General Hospital
重组人血小板生成素对重度再生障碍性贫血和极重度再生障碍性贫血患者的疗效和安全性，随机、双盲、安慰剂对照、II期、多中心临床研究。
研究概览
详细说明
rhTPO
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Zonghong Shao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 患有严重或非常严重的再生障碍性贫血
排除标准：
- 诊断范可尼贫血
- 感染对适当的治疗反应不充分
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 中性粒细胞克隆大小大于或等于 50%
- 肌酐和/或血尿素氮 (BUN) ≥正常上限的 2 倍
- 血清胆红素≥正常上限的1.5倍，或如果患者在筛选后三周内接受过抗胸腺细胞球蛋白（ATG）治疗，则血清胆红素≥正常上限的4.0倍。
- 谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（AST）和/或谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）≥正常值上限的3倍
- 是女性并且正在哺乳或怀孕或不愿意服用口服避孕药或如果有生育潜力则避免怀孕
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 3 分或更高
- 在过去 4 周内服用过其他促血小板生成素 (TPO-R) 激动剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rhTPO
rhTPO注射液
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rhTPO
其他名称：
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安慰剂比较：控制
没有rhTPO注射
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不含rhTPO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者 6 个月时达到血小板输注独立性的时间
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者血小板计数达到 30×10^9/L、50×10^9/L 或 100×10^9/L 的时间
大体时间：最多1年
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最多1年
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免疫抑制治疗后长达 1 年的总体反应率。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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IST 后长达 1 年的骨髓中巨核细胞、粒细胞和红细胞的恢复。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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IST 后 1 年内患者红细胞/血小板输注独立性的时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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在 IST 后 3、6、9 和 12 个月达到红细胞/血小板输注独立性的患者百分比。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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IST 后红细胞/血小板输注间隔长达 1 年。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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IST 后长达 1 年的患者网织红细胞计数。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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患者住院天数。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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IST 后长达 1 年的中位造血反应率。
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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