Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av trombopoietin hos pasienter med alvorlig og svært alvorlig aplastisk anemi

4. august 2016 oppdatert av: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Effekt og sikkerhet av rekombinant humant trombopoietin hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi og svært alvorlig aplastisk anemi, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, II-fase, multisenter klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

rhTPO

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Zonghong Shao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Har alvorlig eller svært alvorlig aplastisk anemi

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen Fanconi-anemi
  • Har infeksjon som ikke responderer tilstrekkelig på passende behandling
  • Har paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) klonstørrelse i nøytrofiler på større enn eller lik 50 %
  • Ha kreatinin og/eller blod urea nitrogen (BUN) ≥2 ganger øvre grense for normalen
  • Ha serumbilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, eller ≥ 4,0 ganger øvre normalgrense hvis pasienten har blitt behandlet med Anti-thymocytter globulin (ATG) innen tre uker etter screening.
  • Har glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) og/eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  • Er kvinner og ammer eller er gravide eller er uvillige til å ta p-piller eller avstå fra graviditet hvis de er i fertil alder
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller høyere
  • Har hatt andre trombopoietin (TPO-R) agonister medisiner de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTPO
rhTPO injeksjon
Legemiddel: rhTPO
rhTPO
Andre navn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
Placebo komparator: kontroll
uten rhTPO-injeksjon
Legemiddel: placebo
uten rhTPO
Andre navn:
  • uten rekombinant humant trombopoietin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til blodplatetransfusjonsuavhengighet hos pasienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid før pasienter oppnår et blodplateantall 30×10^9/L, 50×10^9/L eller 100×10^9/L
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Samlet responsrate opptil 1 år etter immunsuppressiv behandling.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Megakaryocytt-, granulocytt- og erytrocyttgjenoppretting i benmarg opptil 1 år etter IST.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Tid til røde blodlegemer/blodplatetransfusjonsuavhengighet hos pasienter opptil 1 år etter IST
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Prosentandelen av pasientene oppnår uavhengighet av røde blodlegemer/blodplatetransfusjon 3, 6, 9 og 12 måneder etter IST.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Intervaller for transfusjon av røde blodlegemer/blodplater opptil 1 år etter IST.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Retikulocytttallet hos pasienter opptil 1 år etter IST.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Innleggelsesdager for pasienter.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Median hematopoetisk responsrate opptil 1 år etter IST.
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2013-066-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, aplastisk

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere