Eficacia y seguridad de la trombopoyetina en pacientes con anemia aplásica grave y muy grave
4 de agosto de 2016 actualizado por: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Eficacia y seguridad de la trombopoyetina humana recombinante en pacientes con anemia aplásica grave y anemia aplásica muy grave, una investigación clínica aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, fase II, multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
rhTPO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Zonghong Shao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tiene anemia aplásica severa o muy severa
Criterio de exclusión:
- Tener diagnóstico de anemia de Fanconi
- Tiene una infección que no responde adecuadamente a la terapia adecuada
- Tener un tamaño de clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos mayor o igual al 50 %
- Tener creatinina y/o nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥2 veces el límite superior de lo normal
- Tener bilirrubina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior normal, o ≥ 4,0 veces el límite superior normal si el paciente ha sido tratado con globulina antitimocitos (ATG) dentro de las tres semanas previas a la selección.
- Tener transaminasa glutámico-oxalacética (AST) y/o transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
- Es mujer y está amamantando o embarazada o no está dispuesta a tomar anticonceptivos orales o abstenerse de quedar embarazada si está en edad fértil
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o más
- Ha recibido otros medicamentos agonistas de la trombopoyetina (TPO-R) en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rhTPO
inyección de rhTPO
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rhTPO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
sin inyección de rhTPO
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sin rhTPO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la independencia transfusional de plaquetas en pacientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para que los pacientes alcancen un recuento de plaquetas de 30×10^9/L, 50×10^9/L o 100×10^9/L
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Tasa de respuesta general hasta 1 año después de la terapia inmunosupresora.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Recuperación de megacariocitos, granulocitos y eritrocitos en médula ósea hasta 1 año después de IST.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Tiempo hasta la independencia de la transfusión de glóbulos rojos/plaquetas en pacientes hasta 1 año después de la IST
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la independencia de la transfusión de glóbulos rojos/plaquetas a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la TSI.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Intervalos de transfusión de glóbulos rojos/plaquetas hasta 1 año después de la IST.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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El recuento de reticulocitos de los pacientes hasta 1 año después de la IST.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Días de hospitalización de los pacientes.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Tasa mediana de respuesta hematopoyética hasta 1 año después de la IST.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2013-066-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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