Skuteczność i bezpieczeństwo trombopoetyny u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką niedokrwistością aplastyczną
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną i bardzo ciężką niedokrwistością aplastyczną, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, II fazy, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
rhTPO
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Zonghong Shao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mają ciężką lub bardzo ciężką niedokrwistość aplastyczną
Kryteria wyłączenia:
- Masz zdiagnozowaną anemię Fanconiego
- Infekcja nie reaguje odpowiednio na odpowiednią terapię
- Mają wielkość klonu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) w neutrofilach większą lub równą 50%
- Poziom kreatyniny i/lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥2 razy powyżej górnej granicy normy
- Poziom bilirubiny w surowicy ≥ 1,5-krotności górnej granicy normy lub ≥4,0-krotności górnej granicy normy, jeśli pacjent był leczony globuliną antytymocytarną (ATG) w ciągu trzech tygodni od badania przesiewowego.
- Czy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa （AST） i/lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa （ALT) ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy
- są kobietami i karmią piersią lub są w ciąży lub nie chcą przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych lub powstrzymują się od zajścia w ciążę, jeśli są w wieku rozrodczym
- Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
- Przyjmował inne leki będące agonistami trombopoetyny (TPO-R) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhTPO
iniekcja rhTPO
|
rhTPO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
bez iniekcji rhTPO
|
bez rhTPO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do uniezależnienia się od transfuzji płytek krwi u pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia przez pacjentów liczby płytek krwi 30×10^9/L, 50×10^9/L lub 100×10^9/L
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi do 1 roku po terapii immunosupresyjnej.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Odzyskiwanie megakariocytów, granulocytów i erytrocytów w szpiku kostnym do 1 roku po IST.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Czas do uniezależnienia się od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi u pacjentów do 1 roku po IST
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów osiąga niezależność od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po IST.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Odstępy między transfuzjami krwinek czerwonych/płytek krwi do 1 roku po IST.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Liczba retikulocytów pacjentów do 1 roku po IST.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Dni hospitalizacji pacjentów.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Mediana wskaźnika odpowiedzi hematopoetycznej do 1 roku po IST.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2013-066-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .