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Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombopoietin bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer aplastischer Anämie

4. August 2016 aktualisiert von: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Thrombopoietin bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und sehr schwerer aplastischer Anämie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Forschung der II-Phase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rhTPO

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Zonghong Shao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben eine schwere oder sehr schwere aplastische Anämie

Ausschlusskriterien:

  • Habe die Diagnose einer Fanconi-Anämie
  • Die Infektion reagiert nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie
  • Sie haben eine Klongröße der Neutrophilen von mehr als oder gleich 50 % der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH)
  • Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥2-mal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts sein
  • Serumbilirubin ≥ 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts oder ≥ 4,0-fach über der Obergrenze des Normalwerts, wenn der Patient innerhalb von drei Wochen nach dem Screening mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) behandelt wurde.
  • Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) und/oder Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (ALT) ≥ dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts haben
  • weiblich sind und stillen oder schwanger sind oder nicht bereit sind, orale Kontrazeptiva einzunehmen oder auf eine Schwangerschaft zu verzichten, wenn sie im gebärfähigen Alter sind
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder höher
  • Ich habe in den letzten 4 Wochen andere Medikamente gegen Thrombopoietin (TPO-R)-Agonisten eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
rhTPO-Injektion
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
Placebo-Komparator: Kontrolle
ohne rhTPO-Injektion
Arzneimittel: Placebo
ohne rhTPO
Andere Namen:
  • ohne rekombinantes menschliches Thrombopoietin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Unabhängigkeit von Blutplättchentransfusionen bei Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es dauert, bis die Patienten eine Thrombozytenzahl von 30×10^9/L, 50×10^9/L oder 100×10^9/L erreichen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechrate bis zu 1 Jahr nach immunsuppressiver Therapie.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Erholung von Megakaryozyten, Granulozyten und Erythrozyten im Knochenmark bis zu 1 Jahr nach IST.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen/Blutplättchen bei Patienten bis zu 1 Jahr nach IST
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten erreichen 3, 6, 9 und 12 Monate nach IST eine Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen/Blutplättchen.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Intervalle der Transfusion roter Blutkörperchen/Blutplättchen bis zu 1 Jahr nach IST.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Die Retikulozytenzahl von Patienten bis zu 1 Jahr nach IST.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltstage der Patienten.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Mittlere hämatopoetische Ansprechrate bis zu 1 Jahr nach IST.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2013-066-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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