Účinnost a bezpečnost trombopoetinu u pacientů s těžkou a velmi těžkou aplastickou anémií
4. srpna 2016 aktualizováno: ZhongHong Shao, Tianjin Medical University General Hospital
Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského trombopoetinu u pacientů s těžkou aplastickou anémií a velmi těžkou aplastickou anémií, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, multicentrický klinický výzkum II fáze.
Přehled studie
Detailní popis
rhTPO
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Zonghong Shao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Máte těžkou nebo velmi těžkou aplastickou anémii
Kritéria vyloučení:
- Mají diagnózu Fanconiho anémie
- Infekce dostatečně nereaguje na vhodnou léčbu
- Mít velikost klonu paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) v neutrofilech větší nebo rovnou 50 %
- Mít kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 2násobek horní hranice normálu
- Mít sérový bilirubin ≥ 1,5 násobek horní hranice normy nebo ≥ 4,0 násobek horní hranice normy, pokud byl pacient léčen anti-thymocytárním globulinem (ATG) do tří týdnů od screeningu.
- Mít glutamát-oxalooctovou transaminázu (AST) a/nebo glutamát-pyruvovou transaminázu (ALT) ≥ 3násobek horní hranice normálu
- Jsou ženy a jsou kojící nebo těhotné nebo nechtějí užívat perorální antikoncepci nebo zdržet se těhotenství, pokud jsou v plodném věku
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
- V předchozích 4 týdnech jste užívali jiné agonisty trombopoetinu (TPO-R).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhTPO
injekce rhTPO
|
rhTPO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
bez injekce rhTPO
|
bez rhTPO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do nezávislosti na transfuzi krevních destiček u pacientů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba, za kterou pacienti dosáhnou počtu krevních destiček 30×10^9/l, 50×10^9/l nebo 100×10^9/l
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Celková míra odpovědi do 1 roku po imunosupresivní léčbě.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Obnova megakaryocytů, granulocytů a erytrocytů v kostní dřeni do 1 roku po IST.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Doba do nezávislosti na transfuzi červených krvinek/destiček u pacientů do 1 roku po IST
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Procento pacientů dosáhne nezávislosti na transfuzi červených krvinek/destiček za 3, 6, 9 a 12 měsíců po IST.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Intervaly transfuze červených krvinek/destiček do 1 roku po IST.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Počet retikulocytů u pacientů do 1 roku po IST.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Hospitalizační dny pacientů.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Střední míra hematopoetické odpovědi do 1 roku po IST.
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2013-066-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .