70歳以上のサルコペニア肥満に対する全身電気筋刺激および/またはタンパク質補給の効果 (FRANSO)
2017年5月1日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
サルコペニア性肥満の70歳以上の地域在住男性におけるサルコペニア性肥満に対する全身電気筋刺激（WB-EMS）および/またはタンパク質補給の効果
この研究の目的は、16 週間の全身電気筋刺激法 (WB-EMS) および/またはタンパク質補給が、地域に住む 70 歳以上の SO の男性被験者のサルコペニア肥満 (SO) に及ぼす影響を判断することです。
108 人の適格な男性は、(1) WB-EMS およびタンパク質 (2) タンパク質 (3) 座りっぱなしの対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
WB-EMS は、1 週間に 1.5 x 20 分 (つまり、2 週間で 3 セッション)、バイポーラ電流、85 Hz の断続モード (4 秒 - 4 秒の休憩) で適用されます。 タンパク質補給は、総タンパク質摂取量が 1.5 ～ 1.7g/kg 体重/日となるように食事摂取量に合わせて調整されます。 研究の主要評価項目は、サルコペニアの Z スコアです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、サルコペニア肥満の70歳以上の独立した生活を送っている男性のサルコペニア肥満パラメーターに対する追加のタンパク質補給を伴う全身電気筋刺激（WB-EMS）の効果を評価することです. 無作為化対照研究では、3 つのグループをそれぞれ 36 人の被験者と比較します: (1) WB-EMS と追加のタンパク質補給、(2) タンパク質のみ、(3) 受動的対照群、16 週間の WB-EMS トレーニング。 グループ (1) は追加のタンパク質を含む 20 分間の WB-EMS のセッションを週 1.5 回実施し、グループ (2) はタンパク質の補給 (のみ) に限定され、グループ (3) は習慣的な生活行動と身体的行動を維持するように制約されています。アクティビティ。 個々の栄養分析に基づいて、タンパク質摂取量は 1.5 ～ 1.7 g/kg/体重/日に調整されます。 すべてのグループには、最大 800 IE のビタミン D が補充されます。
研究の主要エンドポイントは、生体インピーダンス分析 (BIA) によって評価された骨格筋量によるサルコペニア Z スコアの変化です。 研究の副次評価項目は、肥満の変化です (すなわち、 BIA によって評価される体脂肪)、心臓代謝リスク (すなわち メタボリック シンドローム Z スコア)、Dr. Wolff BackCheck および Physiomed LegPress によって評価される強度パラメーター、生活の質 (SF-12)、および機能障害 (後期の身体障害指数)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 共同生活、自立生活の男性
- サルコペニア
- 肥満 (体脂肪 >=25%)
除外基準:
- WB-EMS アプリケーションの除外基準 (例: 心臓ペースメーカー）
- 研究のエンドポイントに影響を与える疾患/薬 (例: グルココルチコイド >5mg/日)
- 研究期間中に2週間以上欠席する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身電気筋刺激とタンパク質
16 週間の全身介入 週 1.5 x 20 分 バイポーラ電流最大 1.5 - 1.7 g/kg 体重/日 最大 800 IU/日のタンパク質サプリメント ビタミン D 補給
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1.5 x 20 分/週 (例: 毎週火曜日と毎週金曜日)、バイポーラ電流、85 Hz、360 µs、長方形モード、4 秒間の電流と 4 秒間の休止で断続的。
他の名前：
最大 1.5 ～ 1.7 g/kg 体重/日のタンパク質 (ホエイタンパク質)
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アクティブコンパレータ：タンパク質補給
最大 1.5 ～ 1.7 g/kg 体重/日のタンパク質サプリメント 最大 800 IU/日 ビタミン D サプリメント
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最大 1.5 ～ 1.7 g/kg 体重/日のタンパク質 (ホエイタンパク質)
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介入なし：座りがちな対照群
タンパク質の補給やWB-EMSの適用はありませんが、最大800 IU / dのビタミンDの補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニアZスコアの変化
時間枠：16週でのサルコペニアZスコアのベースラインからの変化
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すなわち。高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会のサルコペニア定義に従って、骨格筋指数、歩行速度、および握力によって生成された Z スコア
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16週でのサルコペニアZスコアのベースラインからの変化
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肥満の変化
時間枠：16週でのベースライン肥満からの変化
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体脂肪率とボディマス指数の評価
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16週でのベースライン肥満からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリック シンドロームの Z スコアの変化
時間枠：16 週でのベースライン メタボリック シンドローム Z スコアからの変化
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国際糖尿病連合（IDF）によるメタボリックシンドローム
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16 週でのベースライン メタボリック シンドローム Z スコアからの変化
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等速性下肢筋力の変化
時間枠：16週でのベースラインの等速性下肢筋力からの変化
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アイソキネティック レッグ プレスによって決定される脚の伸筋と屈筋の動的強度
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16週でのベースラインの等速性下肢筋力からの変化
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生活の質の変化
時間枠：16週での生活の質のベースラインからの変化
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SF-12アンケートで決定された生活の質
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16週での生活の質のベースラインからの変化
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身体障害の変化
時間枠：16週でのベースラインの身体障害からの変化
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Late Life Functional and Disability Index (LLFDI) によって評価される身体障害
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16週でのベースラインの身体障害からの変化
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背伸筋力の変化
時間枠：16週でのベースライン背部伸展筋力からの変化
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Doctor Wolff Backcheck デバイスを使用した背部伸筋および背屈筋の強度
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16週でのベースライン背部伸展筋力からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Kemmler, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- スタディチェア：Klaus Engelke, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- スタディチェア：Cornel Sieber, MD、Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- スタディチェア：Ellen Freiberger, PhD、Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- 主任研究者：Anja Weissenfels, MA、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。