Vliv celotělové elektromyostimulace a/nebo suplementace proteinů na sarkopenickou obezitu u 70+ (FRANSO)
Vliv celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) a/nebo suplementace proteinů na sarkopenickou obezitu u mužů žijících v komunitě 70+ se sarkopenickou obezitou
Cílem studie je zjistit účinek 16týdenní elektromyostimulace celého těla (WB-EMS) a/nebo suplementace proteinů na sarkopenickou obezitu (SO) u mužů žijících v komunitě 70+ s SO .
108 vhodných mužů bude náhodně rozděleno buď do (1) WB-EMS a Protein (2) Protein (3) sedavé kontrolní skupiny.
WB-EMS bude aplikováno 1,5 x 20 min týdně (tj. 3 sezení ve dvou týdnech) s bipolárním proudem, 85 Hz v přerušovaném režimu (4 s - 4 s odpočinek). Suplementace bílkovin bude přizpůsobena příjmu v potravě tak, aby bylo dosaženo celkového příjmu bílkovin mezi 1,5 - 1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den. Primárním koncovým bodem studie bude Sarcopenia Z-score
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinky celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) s doplňkovou suplementací proteinů na parametry sarkopenické obezity u samostatně žijících mužů ve věku 70 let a starších se sarkopenickou obezitou. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnává tři skupiny po 36 subjektech: (1) WB-EMS s dodatečným suplementací proteinů, (2) pouze proteinová a (3) pasivní kontrolní skupina po dobu 16 týdnů tréninku WB-EMS. Skupina (1) provádí 1,5krát týdně 20minutové sezení WB-EMS s dalším proteinem, skupina (2) je omezena na suplementaci proteinů (pouze) a skupina (3) je omezena, aby si udržela své obvyklé životní chování a fyzickou kondici. aktivita. Na základě individuální nutriční analýzy bude příjem bílkovin upraven na 1,5-1,7 g/kg/tělesné hmotnosti/den. Všechny skupiny budou doplněny maximálně 800 IE vitamínu D.
Primárním koncovým bodem studie budou změny Sarcopenia Z-score s hmotou kosterního svalstva hodnocenou pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Sekundárními cílovými body studie jsou změny obezity (tj. tělesný tuk hodnocený pomocí BIA), kardiometabolické riziko (tj. Z-skóre metabolického syndromu), silové parametry hodnocené pomocí Dr. Wolff BackCheck a Physiomed LegPress, kvalita života (SF-12) a funkční postižení (index fyzického postižení v pozdním věku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní obydlí, samostatně žijící muži
- Sarkopenie
- Obezita (tělesný tuk >=25%)
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria pro aplikaci WB-EMS (např. kardiostimulátor)
- onemocnění/léky, které ovlivňují koncové body studie (např. Glukokortikoidy > 5 mg/den)
- nepřítomnost delší než 2 týdny během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celotělová elektromyostimulace a protein
16 týdnů celotělové intervence 1,5 x 20 minut týdně s bipolárním proudem až 1,5 - 1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den proteinových doplňků až 800 IU/d Suplementace vitaminu D
|
1,5 x 20 min/týden (např. každé úterý a každý druhý pátek) s bipolárním proudem, 85 Hz, 360 µs, obdélníkový režim, přerušovaný se 4 sekundami proudu a 4 s přestávkou.
Ostatní jména:
až 1,5-1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den bílkovin (syrovátkový protein)
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace bílkovin
až 1,5 - 1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den proteinových doplňků až do 800 IU/d Suplementace vitaminu D
|
až 1,5-1,7 g/kg tělesné hmotnosti/den bílkovin (syrovátkový protein)
|
|
Žádný zásah: sedavá kontrolní skupina
Žádné suplementace bílkovin nebo aplikace WB-EMS, ale až 800 IU/d suplementace vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre Sarcopenia
Časové okno: Změna od základního Z-skóre sarkopenie po 16 týdnech
|
tj. Z-skóre generované indexem kosterního svalstva, rychlostí chůze a silou úchopu podle definice Sarcopenia Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí
|
Změna od základního Z-skóre sarkopenie po 16 týdnech
|
|
Změna obezity
Časové okno: Změna od výchozí obezity v 16. týdnu
|
Hodnocení obsahu tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti
|
Změna od výchozí obezity v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre metabolického syndromu
Časové okno: Změna od výchozího skóre Z-skóre metabolického syndromu v 16. týdnu
|
Metabolický syndrom podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF)
|
Změna od výchozího skóre Z-skóre metabolického syndromu v 16. týdnu
|
|
Změna izokinetické síly nohou
Časové okno: Změna od výchozí izokinetické síly nohou v 16. týdnu
|
Dynamická síla extenzorů a flexorů nohou stanovená izokinetickým tlakem nohou
|
Změna od výchozí izokinetické síly nohou v 16. týdnu
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života v 16. týdnu
|
Kvalita života stanovená dotazníkem SF-12
|
Změna od výchozí kvality života v 16. týdnu
|
|
Změna tělesného postižení
Časové okno: Změna od výchozího tělesného postižení v 16. týdnu
|
Tělesné postižení hodnocené pomocí indexu funkčního a zdravotního postižení v pozdním věku (LLFDI)
|
Změna od výchozího tělesného postižení v 16. týdnu
|
|
Změna síly extenzorů zad
Časové okno: Změna síly extenzorů zad ze základní linie v 16. týdnu
|
Síla extenzorů a flexorů zad pomocí přístroje Doctor Wolff Backcheck
|
Změna síly extenzorů zad ze základní linie v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studijní židle: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studijní židle: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Studijní židle: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRANSO_2016_IMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .