Effekt av elektromyostimulering av hele kroppen og/eller proteintilskudd på sarkopenisk fedme hos 70+ (FRANSO)
Effekt av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) og/eller proteintilskudd på sarkopenisk fedme hos menn over 70 år med sarkopenisk fedme
Målet med studien er å bestemme effekten av 16 uker med hele kroppen-elektromyostimulering (WB-EMS) og/eller proteintilskudd på sarkopenisk fedme (SO) hos mannlige forsøkspersoner 70+ med SO .
108 kvalifiserte menn vil bli tilfeldig tildelt enten en (1) WB-EMS og Protein (2) Protein (3) stillesittende kontrollgruppe.
WB-EMS vil bli brukt 1,5 x 20 minutter per uke (dvs. 3 økter på to uker) med bipolar strøm, 85 Hz i en intermittert modus (4 s - 4 s hvile). Proteintilskudd vil bli tilpasset kostinntaket for å nå et totalt proteininntak mellom 1,5 - 1,7 g/kg kroppsmasse/dag. Primært studieendepunkt vil være Sarcopenia Z-score
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effekten av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) med ekstra proteintilskudd på sarkopenisk overvektsparametere hos selvstendig levende menn 70 år og eldre med sarkopenisk fedme. Den randomiserte kontrollerte studien sammenligner tre grupper med 36 forsøkspersoner hver: (1) WB-EMS med ekstra proteintilskudd, (2) kun protein og (3) passiv kontrollgruppe, over en periode på 16 uker med WB-EMS-trening. Gruppe (1) gjennomfører 1,5 ganger/uke 20 minutters økter med WB-EMS med ekstra protein, gruppe (2) er begrenset til proteintilskudd (bare) og gruppe (3) er begrenset til å opprettholde sin vanlige leveatferd og fysiske aktivitet. Basert på en individuell ernæringsanalyse vil proteininntaket justeres til 1,5-1,7 g/kg/kroppsmasse/d. Alle grupper vil bli supplert med maksimalt 800 IE vitamin D.
Primært studieendepunkt vil være endringer i Sarcopenia Z-Score med skjelettmuskelmasse vurdert via bioimpedansanalyse (BIA). Sekundære studieendepunkter er endringer i fedme (dvs. kroppsfett vurdert via BIA), kardiometabolsk risiko (dvs. Metabolic Syndrome Z-Score), styrkeparametere evaluert via Dr. Wolff BackCheck og Physiomed LegPress, livskvalitet (SF-12) og funksjonshemming (fysisk funksjonshemmingsindeks sent i livet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fellesskapsbolig, selvstendig levende menn
- Sarkopeni
- Overvekt (kroppsfett >=25%)
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier for WB-EMS-søknad (f.eks. pacemaker)
- sykdommer/medisiner som påvirker studiens endepunkt (f.eks. Glukokortikoider >5mg/d)
- fravær på mer enn 2 uker i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromyostimulering og protein for hele kroppen
16 uker med helkroppsintervensjon 1,5 x 20 min uke med bipolar strøm opp til 1,5 - 1,7 g/kg kroppsmasse/d med proteintilskudd opptil 800 IE/d Vitamin D-tilskudd
|
1,5 x 20 min/uke (f.eks. hver tirsdag og annenhver fredag) med bipolar strøm, 85 Hz, 360 µs, rektangulær modus, intermitterende med 4 sek strøm og 4 s hvile.
Andre navn:
opptil 1,5-1,7 g/kg kroppsmasse/d med protein (myseprotein)
|
|
Aktiv komparator: Proteintilskudd
opptil 1,5 - 1,7 g/kg kroppsmasse/d med proteintilskudd opptil 800 IE/d Vitamin D-tilskudd
|
opptil 1,5-1,7 g/kg kroppsmasse/d med protein (myseprotein)
|
|
Ingen inngripen: stillesittende kontrollgruppe
Ingen proteintilskudd eller WB-EMS-applikasjon, men opptil 800 IE/d vitamin D-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Sarcopenia Z-score
Tidsramme: Endring fra Baseline Sarcopenia Z-Score ved 16 uker
|
dvs. Z-score generert av skjelettmuskelindeks, ganghastighet og grepstyrke i henhold til Sarcopenia Definition of European Working Group on Sarcopenia in Older People
|
Endring fra Baseline Sarcopenia Z-Score ved 16 uker
|
|
Endring av fedme
Tidsramme: Endring fra baseline fedme ved 16 uker
|
Vurdering av kroppsfettinnhold og kroppsmasseindeks
|
Endring fra baseline fedme ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av metabolsk syndrom Z-score
Tidsramme: Endring fra Baseline Metabolic Syndrome Z-Score ved 16 uker
|
Metabolsk syndrom ifølge International Diabetes Federation (IDF)
|
Endring fra Baseline Metabolic Syndrome Z-Score ved 16 uker
|
|
Endring av isokinetisk benstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline isokinetisk benstyrke ved 16 uker
|
Dynamisk styrke til benstrekkerne og bøyerne som bestemt av en isokinetisk benpress
|
Endring fra baseline isokinetisk benstyrke ved 16 uker
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Livskvalitet ved 16 uker
|
Livskvalitet som bestemt av SF-12 spørreskjemaet
|
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 16 uker
|
|
Endring av fysisk funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk funksjonshemming ved 16 uker
|
Fysisk funksjonshemming som vurdert av Late Life Functional and Disability Index (LLFDI)
|
Endring fra baseline fysisk funksjonshemming ved 16 uker
|
|
Endring av ryggekstensors styrke
Tidsramme: Endring fra Baseline Back Extensor Strength ved 16 uker
|
Styrke av ryggekstensorer og bøyer ved hjelp av Doctor Wolff Backcheck-enheten
|
Endring fra Baseline Back Extensor Strength ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studiestol: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studiestol: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Studiestol: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Hovedetterforsker: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRANSO_2016_IMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .