全身肌电刺激和/或蛋白质补充对 70 岁以上的肌肉减少性肥胖的影响 (FRANSO)
2017年5月1日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
全身肌电刺激 (WB-EMS) 和/或蛋白质补充剂对 70 岁以上患有肌肉减少性肥胖的社区男性的肌肉减少性肥胖的影响
该研究的目的是确定 16 周的全身肌电刺激 (WB-EMS) 和/或蛋白质补充剂对 70 岁以上患有 SO 的社区男性受试者的肌肉减少性肥胖 (SO) 的影响。
108 名符合条件的男性将被随机分配到 (1) WB-EMS 和蛋白质 (2) 蛋白质 (3) 久坐对照组。
WB-EMS 将每周应用 1.5 x 20 分钟（即两周内 3 次），双极电流，85 赫兹，间歇模式（4 秒 - 4 秒休息）。 蛋白质补充将根据膳食摄入量进行调整，以达到 1.5 - 1.7g/kg 体重/d 之间的总蛋白质摄入量。 主要研究终点将是肌肉减少症 Z 评分
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估全身肌电刺激 (WB-EMS) 和额外的蛋白质补充剂对 70 岁及以上患有肌肉减少性肥胖的独立生活男性的肌肉减少性肥胖参数的影响。 随机对照研究比较了三组，每组 36 名受试者：(1) WB-EMS 补充蛋白质，(2) 仅蛋白质和 (3) 被动对照组，经过 16 周的 WB-EMS 训练。 第 (1) 组每周进行 1.5 次每次 20 分钟的 WB-EMS 训练，同时补充蛋白质，第 (2) 组仅限于补充蛋白质（仅），第 (3) 组只能维持他们的习惯性生活行为和身体活动。 根据个人营养分析，蛋白质摄入量将调整为 1.5-1.7 g/kg/体重/天。 所有组都将补充最多 800 IE 维生素 D。
主要研究终点将是通过生物阻抗分析 (BIA) 评估的骨骼肌质量的肌肉减少症 Z 分数的变化。 次要研究终点是肥胖的变化（即 通过 BIA 评估的体脂）、心脏代谢风险（即 代谢综合症 Z 分数），通过 Dr. Wolff BackCheck 和 Physiomed LegPress 评估的力量参数、生活质量 (SF-12) 和功能障碍（晚年身体残疾指数）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
68年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 社区住宅，独立生活的男性
- 肌肉减少症
- 肥胖（体脂>=25%）
排除标准：
- WB-EMS 申请的排除标准（例如 心脏起搏器）
- 影响研究终点的疾病/药物（例如 糖皮质激素 >5mg/d)
- 在研究期间缺勤超过 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身肌电刺激和蛋白质
16 周的全身干预 每周 1.5 x 20 分钟，双极电流高达 1.5 - 1.7 g/kg 体重/天 蛋白质补充剂 高达 800 IU/d 维生素 D 补充剂
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1.5 x 20 分钟/周（例如每个星期二和每个第二个星期五）双极电流，85 Hz，360 µs，矩形模式，间歇性电流 4 秒和休息 4 秒。
其他名称：
高达 1.5-1.7 克/千克体重/天的蛋白质（乳清蛋白）
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有源比较器：补充蛋白质
高达 1.5 - 1.7 g/kg 体重/天的蛋白质补充剂 高达 800 IU/d 维生素 D 补充剂
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高达 1.5-1.7 克/千克体重/天的蛋白质（乳清蛋白）
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无干预：久坐对照组
无蛋白质补充剂或 WB-EMS 应用程序，但高达 800 IU/d 维生素 D 补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉减少症 Z 评分的变化
大体时间：16 周时基线肌肉减少症 Z 评分的变化
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IE。根据欧洲老年人肌肉减少症工作组的肌肉减少症定义，由骨骼肌指数、步态速度和握力生成的 Z 分数
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16 周时基线肌肉减少症 Z 评分的变化
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肥胖的变化
大体时间：16 周时基线肥胖的变化
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评估身体脂肪含量和体重指数
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16 周时基线肥胖的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征 Z 分数的变化
大体时间：16 周时基线代谢综合征 Z 评分的变化
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根据国际糖尿病联合会 (IDF) 的代谢综合征
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16 周时基线代谢综合征 Z 评分的变化
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等速腿部力量的变化
大体时间：16 周时基线等速腿部力量的变化
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腿部伸肌和屈肌的动态强度，由等速压腿法测定
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16 周时基线等速腿部力量的变化
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生活质量的变化
大体时间：16 周时基线生活质量的变化
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SF-12 问卷确定的生活质量
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16 周时基线生活质量的变化
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身体残疾的变化
大体时间：16 周时基线身体残疾的变化
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通过晚年功能和残疾指数 (LLFDI) 评估的身体残疾
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16 周时基线身体残疾的变化
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背伸肌力的变化
大体时间：16 周时基线后伸肌力量的变化
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使用 Doctor Wolff Backcheck 设备的背部伸肌和屈肌的强度
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16 周时基线后伸肌力量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Wolfgang Kemmler, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- 学习椅：Klaus Engelke, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- 学习椅：Cornel Sieber, MD、Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- 学习椅：Ellen Freiberger, PhD、Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- 首席研究员：Anja Weissenfels, MA、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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