Efeito da eletromioestimulação de corpo inteiro e/ou suplementação de proteína na obesidade sarcopênica em pessoas com mais de 70 anos (FRANSO)
Efeito da eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) e/ou suplementação de proteína na obesidade sarcopênica em homens residentes na comunidade com mais de 70 anos com obesidade sarcopênica
O objetivo do estudo é determinar o efeito de 16 semanas de Eletromioestimulação de Corpo Inteiro (WB-EMS) e/ou suplementação de proteína na Obesidade Sarcopênica (SO) em indivíduos do sexo masculino residentes na comunidade com mais de 70 anos com SO.
108 homens elegíveis serão designados aleatoriamente para um (1) WB-EMS e Proteína (2) Proteína (3) grupo de controle sedentário.
WB-EMS será aplicado 1,5 x 20 min por semana (ou seja, 3 sessões em duas semanas) com corrente bipolar, 85 Hz em modo intermitente (4 s - 4 s de descanso). A suplementação proteica será ajustada à ingestão alimentar de forma a atingir uma ingestão total de proteína entre 1,5 - 1,7g/kg de massa corporal/dia. O endpoint primário do estudo será o Sarcopenia Z-Score
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da Eletroestimulação de Corpo Inteiro (WB-EMS) com suplementação proteica adicional nos parâmetros de Obesidade Sarcopênica em homens independentes de 70 anos ou mais com obesidade sarcopênica. O estudo randomizado controlado compara três grupos com 36 indivíduos cada: (1) WB-EMS com suplementação adicional de proteína, (2) apenas proteína e (3) grupo de controle passivo, durante um período de 16 semanas de treinamento WB-EMS. Grupo (1) realiza 1,5 vezes/semana sessões de 20 minutos de WB-EMS com proteína adicional, grupo (2) é limitado a suplementação de proteína (apenas) e grupo (3) é forçado a manter seu comportamento de vida habitual e atividade física atividade. Com base em uma análise nutricional individual, a ingestão de proteínas será ajustada para 1,5-1,7 g/kg/massa corporal/dia. Todos os grupos serão suplementados com no máximo 800 IE Vitamina D.
O desfecho primário do estudo serão as alterações do Sarcopenia Z-Score com massa muscular esquelética avaliada por meio de análise de bioimpedância (BIA). Os endpoints secundários do estudo são alterações de Obesidade (ou seja, gordura corporal avaliada por BIA), risco cardiometabólico (ou seja, Metabolic Syndrome Z-Score), parâmetros de força avaliados através do Dr. Wolff BackCheck e Physiomed LegPress, qualidade de vida (SF-12) e incapacidade funcional (índice de incapacidade física na vida tardia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- habitação em comunidade, homens com vida independente
- Sarcopenia
- Obesidade (gordura corporal >=25%)
Critério de exclusão:
- critérios de exclusão para aplicação WB-EMS (por exemplo, marcapasso cardíaco)
- doenças/medicamentos que afetam os desfechos do estudo (por exemplo, Glicocorticoides > 5mg/d)
- ausência de mais de 2 semanas durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletromioestimulação de corpo inteiro e proteína
16 semanas de intervenção de corpo inteiro 1,5 x 20 min semana com corrente bipolar até 1,5 - 1,7 g/kg de massa corporal/d de suplementos de proteína até 800 UI/d Suplementação de vitamina D
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1,5 x 20 min/semana (por exemplo, toda terça e toda segunda sexta-feira) com corrente bipolar, 85 Hz, 360 µs, modo retangular, intermitente com 4 segundos de corrente e 4 segundos de descanso.
Outros nomes:
até 1,5-1,7 g/kg de massa corporal/dia de proteína (whey protein)
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Comparador Ativo: Suplementação de proteína
até 1,5 - 1,7 g/kg de massa corporal/d de suplementos de proteína até 800 UI/d Suplementação de vitamina D
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até 1,5-1,7 g/kg de massa corporal/dia de proteína (whey protein)
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Sem intervenção: Grupo de controle sedentário
Sem suplementação de proteína ou aplicação de WB-EMS, mas até 800 UI/d Vitamina D-Supplementation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Z-Score de Sarcopenia
Prazo: Alteração do Z-Score da linha de base da sarcopenia em 16 semanas
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ou seja Z-Score gerado pelo índice de músculo esquelético, velocidade de marcha e força de preensão de acordo com a Sarcopenia Definition of the European Working Group on Sarcopenia in Older People
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Alteração do Z-Score da linha de base da sarcopenia em 16 semanas
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Mudança de Obesidade
Prazo: Mudança da Obesidade de Linha de Base em 16 semanas
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Avaliação do teor de gordura corporal e índice de massa corporal
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Mudança da Obesidade de Linha de Base em 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Z-Score da Síndrome Metabólica
Prazo: Alteração do Z-Score da Síndrome Metabólica de Base em 16 semanas
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Síndrome Metabólica de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF)
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Alteração do Z-Score da Síndrome Metabólica de Base em 16 semanas
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Alteração da força isocinética da perna
Prazo: Mudança da linha de base da força isocinética da perna em 16 semanas
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Força dinâmica dos extensores e flexores da perna determinada por um leg press isocinético
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Mudança da linha de base da força isocinética da perna em 16 semanas
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Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 16 semanas
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Qualidade de vida determinada pelo questionário SF-12
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Alteração da qualidade de vida basal em 16 semanas
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Mudança de Deficiência Física
Prazo: Mudança da Incapacidade Física de Base em 16 semanas
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Incapacidade física avaliada pelo Índice Funcional e de Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI)
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Mudança da Incapacidade Física de Base em 16 semanas
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Alteração da Força dos Extensores das Costas
Prazo: Alteração da força dos extensores das costas da linha de base em 16 semanas
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Força dos extensores e flexores das costas usando o dispositivo Doctor Wolff Backcheck
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Alteração da força dos extensores das costas da linha de base em 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Cadeira de estudo: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Cadeira de estudo: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Cadeira de estudo: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Investigador principal: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRANSO_2016_IMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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