Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электромиостимуляции всего тела и/или белковых добавок на саркопеническое ожирение у людей старше 70 лет (FRANSO)

1 мая 2017 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Влияние электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) и/или белковых добавок на саркопеническое ожирение у мужчин старше 70 лет с саркопеническим ожирением, проживающих в сообществе

Целью исследования является определение влияния 16-недельной электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) и/или белковых добавок на саркопеническое ожирение (СО) у проживающих в сообществе мужчин старше 70 лет с СО.

108 подходящих мужчин будут случайным образом распределены либо в (1) WB-EMS и протеиновую (2) протеиновую (3) малоподвижную контрольную группу.

WB-EMS будет применяться 1,5 x 20 мин в неделю (т.е. 3 сеанса за две недели) с биполярным током, 85 Гц в прерывистом режиме (4 с - 4 с отдыха). Белковые добавки будут корректироваться в соответствии с потреблением пищи, чтобы достичь общего потребления белка в пределах 1,5-1,7 г/кг массы тела/сутки. Первичной конечной точкой исследования будет Z-Score саркопении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) с дополнительным добавлением белка на параметры саркопенического ожирения у независимо живущих мужчин 70 лет и старше с саркопеническим ожирением. В рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются три группы по 36 человек в каждой: (1) WB-EMS с дополнительными белковыми добавками, (2) только белок и (3) группа пассивного контроля в течение 16 недель WB-EMS-тренировок. Группа (1) проводит 1,5 раза в неделю 20-минутные сеансы WB-EMS с дополнительным белком, группа (2) ограничивается протеиновой добавкой (только) и группа (3) ограничивается сохранением их привычного жизненного поведения и физической активности. активность. На основании индивидуального анализа питания потребление белка будет скорректировано до 1,5-1,7 г/кг/массы тела/сутки. Все группы будут получать максимум 800 IE витамина D.

Первичной конечной точкой исследования будут изменения Z-шкалы саркопении с массой скелетных мышц, оцениваемой с помощью анализа биоимпеданса (BIA). Вторичными конечными точками исследования являются изменения ожирения (т.е. жировые отложения по оценке BIA), кардиометаболический риск (т.е. Z-Score метаболического синдрома), параметры силы, оцениваемые с помощью Dr. Wolff BackCheck и Physiomed LegPress, качество жизни (SF-12) и функциональная инвалидность (индекс физической инвалидности в пожилом возрасте).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

68 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • общинное жилище, независимо живущие мужчины
  • саркопения
  • Ожирение (жировые отложения >=25%)

Критерий исключения:

  • критерии исключения для приложения WB-EMS (например, кардиостимулятор)
  • заболевания/лекарства, влияющие на конечные точки исследования (например, Глюкокортикоиды > 5 мг/день)
  • отсутствие более 2 недель в период обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электромиостимуляция всего тела и белок
16 недель воздействия на все тело 1,5 x 20 минут в неделю с биполярным током до 1,5–1,7 г/кг массы тела/сутки белковых добавок до 800 МЕ/сутки Витамин D-добавка
Другой: Электромиостимуляция всего тела (упражнение)
1,5 x 20 мин/неделю (например, каждый вторник и каждую вторую пятницу) с биполярным током, 85 Гц, 360 мкс, прямоугольный режим, прерывистый с 4 с тока и 4 с паузы.
Другие имена:
  • Электростимуляция
Диетическая добавка: Белок
до 1,5-1,7 г/кг массы тела/день белка (сывороточный белок)
Активный компаратор: Белковые добавки
до 1,5 - 1,7 г/кг массы тела/день белковых добавок до 800 МЕ/день Витамин D-добавка
Диетическая добавка: Белок
до 1,5-1,7 г/кг массы тела/день белка (сывороточный белок)
Без вмешательства: малоподвижная контрольная группа
Без белковых добавок или применения WB-EMS, но до 800 МЕ/сутки с витамином D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя саркопении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным Z-показателем саркопении через 16 недель
т.е. Z-Score рассчитывается на основе индекса скелетных мышц, скорости ходьбы и силы хвата в соответствии с определением саркопении Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей.
Изменение по сравнению с исходным Z-показателем саркопении через 16 недель
Изменение ожирения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ожирения через 16 недель
Оценка содержания жира в организме и индекса массы тела
Изменение по сравнению с исходным уровнем ожирения через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя метаболического синдрома
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным Z-показателем метаболического синдрома через 16 недель
Метаболический синдром по данным Международной диабетической федерации (IDF)
Изменение по сравнению с исходным Z-показателем метаболического синдрома через 16 недель
Изменение изокинетической силы ног
Временное ограничение: Изменение изокинетической силы ног по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Динамическая сила разгибателей и сгибателей ног, определяемая при изокинетическом жиме ногами
Изменение изокинетической силы ног по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Качество жизни по опроснику SF-12
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Изменение физической инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической инвалидности через 16 недель
Физическая инвалидность согласно индексу функциональной инвалидности в позднем возрасте (LLFDI)
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической инвалидности через 16 недель
Изменение силы разгибателей спины
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы разгибателей спины через 16 недель
Сила разгибателей и сгибателей спины с помощью устройства Doctor Wolff Backcheck
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы разгибателей спины через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

University of Erlangen-Nürnberg Institute of Medical Physics
University of Erlangen-Nürnberg Institute of Biomedicine of Aging

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Учебный стул: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Учебный стул: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Учебный стул: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Главный следователь: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRANSO_2016_IMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электромиостимуляция всего тела (упражнение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться