Effet de l'électromyostimulation du corps entier et/ou de la supplémentation en protéines sur l'obésité sarcopénique chez les 70 ans et plus (FRANSO)
Effet de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) et/ou de la supplémentation en protéines sur l'obésité sarcopénique chez les hommes de 70 ans et plus atteints d'obésité sarcopénique vivant dans la communauté
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de 16 semaines d'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) et/ou de supplémentation en protéines sur l'obésité sarcopénique (SO) chez des sujets masculins de 70 ans et plus atteints de SO .
108 hommes éligibles seront assignés au hasard à un groupe de contrôle sédentaire (1) WB-EMS et protéine (2) protéine (3).
WB-EMS sera appliqué 1,5 x 20 min par semaine (soit 3 séances en deux semaines) avec un courant bipolaire, 85 Hz en mode intermittent (4 s - 4 s de repos). La supplémentation en protéines sera ajustée à l'apport alimentaire afin d'atteindre un apport total en protéines compris entre 1,5 et 1,7 g/kg de masse corporelle/j. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le score Z de la sarcopénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer les effets de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) avec une supplémentation en protéines supplémentaires sur les paramètres d'obésité sarcopénique chez des hommes vivant de manière indépendante âgés de 70 ans et plus atteints d'obésité sarcopénique. L'étude contrôlée randomisée compare trois groupes de 36 sujets chacun : (1) WB-EMS avec supplémentation en protéines supplémentaire, (2) groupe de protéines uniquement et (3) groupe témoin passif, sur une période de 16 semaines d'entraînement WB-EMS. Le groupe (1) effectue 1,5 fois/semaine des séances de 20 minutes de WB-EMS avec des protéines supplémentaires, le groupe (2) se limite à la supplémentation en protéines (uniquement) et le groupe (3) est contraint de maintenir son comportement de vie habituel et ses capacités physiques. activité. Sur la base d'une analyse nutritionnelle individuelle, l'apport en protéines sera ajusté à 1,5-1,7 g/kg/masse corporelle/j. Tous les groupes seront supplémentés avec un maximum de 800 IE de vitamine D.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les modifications du score Z de la sarcopénie avec la masse musculaire squelettique évaluée par analyse de bio-impédance (BIA). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les modifications de l'obésité (c.-à-d. graisse corporelle évaluée par BIA), risque cardiométabolique (c.-à-d. Metabolic Syndrome Z-Score), paramètres de force évalués via Dr. Wolff BackCheck et Physiomed LegPress, qualité de vie (SF-12) et incapacité fonctionnelle (indice d'incapacité physique en fin de vie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- habitation communautaire, hommes autonomes
- Sarcopénie
- Obésité (graisse corporelle >=25 %)
Critère d'exclusion:
- critères d'exclusion pour l'application WB-EMS (par ex. pacemaker cardiaque)
- maladies/médicaments qui affectent les critères d'évaluation de l'étude (par ex. Glucocorticoïdes >5mg/j)
- absence de plus de 2 semaines pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électromyostimulation du corps entier et protéines
16 semaines d'intervention sur tout le corps 1,5 x 20 min semaine avec courant bipolaire jusqu'à 1,5 - 1,7 g/kg de masse corporelle/j de suppléments protéiques jusqu'à 800 UI/j Supplémentation en vitamine D
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1,5 x 20 min/semaine (par exemple chaque mardi et chaque deuxième vendredi) avec courant bipolaire, 85 Hz, 360 µs, mode rectangulaire, intermittent avec 4 sec de courant et 4 s de repos.
Autres noms:
jusqu'à 1,5-1,7 g/kg de masse corporelle/j de protéines (whey protein)
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Comparateur actif: Supplémentation en protéines
jusqu'à 1,5 - 1,7 g/kg de masse corporelle/j de suppléments protéiques jusqu'à 800 UI/j Supplémentation en vitamine D
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jusqu'à 1,5-1,7 g/kg de masse corporelle/j de protéines (whey protein)
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Aucune intervention: groupe de contrôle sédentaire
Pas de supplémentation en protéines ou d'application WB-EMS, mais jusqu'à 800 UI/j Supplémentation en vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Z-Score Sarcopénie
Délai: Changement par rapport au score Z de sarcopénie de base à 16 semaines
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c'est à dire. Z-Score généré par l'indice musculaire squelettique, la vitesse de marche et la force de préhension selon la définition de la sarcopénie du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées
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Changement par rapport au score Z de sarcopénie de base à 16 semaines
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Changement d'obésité
Délai: Changement par rapport à l'obésité de base à 16 semaines
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Évaluation de la teneur en graisse corporelle et de l'indice de masse corporelle
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Changement par rapport à l'obésité de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Z du syndrome métabolique
Délai: Changement par rapport au score Z de base du syndrome métabolique à 16 semaines
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Syndrome métabolique selon la Fédération Internationale du Diabète (FID)
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Changement par rapport au score Z de base du syndrome métabolique à 16 semaines
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Changement de force isocinétique des jambes
Délai: Changement par rapport à la force isocinétique des jambes à 16 semaines
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Force dynamique des extenseurs et fléchisseurs des jambes déterminée par une presse à jambes isocinétique
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Changement par rapport à la force isocinétique des jambes à 16 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 16 semaines
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Qualité de vie déterminée par le questionnaire SF-12
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 16 semaines
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Changement de handicap physique
Délai: Changement par rapport à l'incapacité physique de base à 16 semaines
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Handicap physique tel qu'évalué par l'indice fonctionnel et d'incapacité en fin de vie (LLFDI)
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Changement par rapport à l'incapacité physique de base à 16 semaines
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Changement de la force des extenseurs du dos
Délai: Changement par rapport à la force des extenseurs dorsaux de base à 16 semaines
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Force des extenseurs et fléchisseurs du dos à l'aide de l'appareil Doctor Wolff Backcheck
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Changement par rapport à la force des extenseurs dorsaux de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Chaise d'étude: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Chaise d'étude: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Chaise d'étude: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Chercheur principal: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRANSO_2016_IMP
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