Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektromyostimulatie van het hele lichaam en/of eiwitsuppletie op sarcopene obesitas bij 70+ (FRANSO)

1 mei 2017 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effect van elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) en/of eiwitsuppletie op sarcopene obesitas bij thuiswonende mannen van 70+ met sarcopene obesitas

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van 16 weken Whole Body-Electromyostimulation (WB-EMS) en/of eiwitsuppletie op Sarcopene Obesitas (SO) bij thuiswonende mannelijke proefpersonen van 70+ met SO.

108 in aanmerking komende mannen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een (1) WB-EMS en Protein (2) Protein (3) sedentaire controlegroep.

WB-EMS wordt toegepast 1,5 x 20 min per week (d.w.z. 3 sessies in twee weken) met bipolaire stroom, 85 Hz in een intermitterende modus (4 s - 4 s rust). Eiwitsuppletie zal worden aangepast aan de inname via de voeding om een ​​totale eiwitinname tussen 1,5 - 1,7 g/kg lichaamsgewicht/d te bereiken. Het primaire eindpunt van de studie is de Sarcopenia Z-Score

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) met aanvullende eiwitsuppletie op parameters van sarcopene obesitas bij zelfstandig wonende mannen van 70 jaar en ouder met sarcopene obesitas. De gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt drie groepen met elk 36 proefpersonen: (1) WB-EMS met aanvullende eiwitsuppletie, (2) alleen eiwit en (3) passieve controlegroep, over een periode van 16 weken WB-EMS-training. Groep (1) voert 1,5 keer per week 20 minuten durende WB-EMS-sessies uit met extra eiwit, groep (2) beperkt zich tot eiwitsuppletie (alleen) en groep (3) wordt gedwongen om hun gebruikelijke leefgedrag en fysieke activiteit. Op basis van een individuele voedingsanalyse wordt de eiwitinname aangepast naar 1,5-1,7 g/kg/lichaamsmassa/d. Alle groepen worden aangevuld met maximaal 800 IE Vitamine D.

Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen van de Sarcopenia Z-Score waarbij de skeletspiermassa wordt beoordeeld via bio-impedantieanalyse (BIA). Secundaire onderzoekseindpunten zijn veranderingen van obesitas (d.w.z. lichaamsvet zoals beoordeeld via BIA), cardiometabolisch risico (d.w.z. Metabool syndroom Z-Score), krachtparameters geëvalueerd via Dr. Wolff BackCheck en Physiomed LegPress, kwaliteit van leven (SF-12) en functionele beperkingen (late life physical disability index).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemeenschapswoning, zelfstandig wonende mannen
  • Sarcopenie
  • Obesitas (lichaamsvet >=25%)

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitingscriteria voor WB-EMS-applicatie (bijv. pacemaker)
  • ziekten/medicijnen die de eindpunten van het onderzoek beïnvloeden (bijv. Glucocorticoïden >5mg/d)
  • afwezigheid van meer dan 2 weken tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektromyostimulatie en proteïne van het hele lichaam
16 weken interventie voor het hele lichaam 1,5 x 20 min week met bipolaire stroom tot 1,5 - 1,7 g/kg lichaamsgewicht/d eiwitsupplementen tot 800 IE/d Vitamine D-suppletie
Ander: Elektromyostimulatie van het hele lichaam (oefening)
1,5 x 20 min/week (bijv. elke dinsdag en elke tweede vrijdag) met bipolaire stroom, 85 Hz, 360 µs, rechthoekige modus, intermitterend met 4 sec stroom en 4 sec rust.
Andere namen:
  • Elektrostimulatie
Voedingssupplement: Proteïne
tot 1,5-1,7 g/kg lichaamsgewicht/dag eiwit (wei-eiwit)
Actieve vergelijker: Eiwit suppletie
tot 1,5 - 1,7 g/kg lichaamsgewicht/d eiwitsupplementen tot 800 IE/d Vitamine D-suppletie
Voedingssupplement: Proteïne
tot 1,5-1,7 g/kg lichaamsgewicht/dag eiwit (wei-eiwit)
Geen tussenkomst: sedentaire controlegroep
Geen eiwitsuppletie of WB-EMS-toepassing, maar tot 800 IU/d Vitamine D-suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van sarcopenie Z-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sarcopenie Z-score na 16 weken
d.w.z. Z-Score gegenereerd door skeletspierindex, loopsnelheid en grijpkracht volgens de Sarcopenia Definition van de European Working Group on Sarcopenia in Older People
Verandering ten opzichte van baseline sarcopenie Z-score na 16 weken
Verandering van obesitas
Tijdsspanne: Verandering van baseline zwaarlijvigheid na 16 weken
Beoordeling van het lichaamsvetgehalte en de body mass index
Verandering van baseline zwaarlijvigheid na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van metabool syndroom Z-Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabool syndroom Z-Score na 16 weken
Metabool syndroom volgens de International Diabetes Federation (IDF)
Verandering ten opzichte van baseline metabool syndroom Z-Score na 16 weken
Verandering van isokinetische beenkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline isokinetische beenkracht na 16 weken
Dynamische kracht van de beenextensoren en -flexoren zoals bepaald door een isokinetische legpress
Verandering ten opzichte van baseline isokinetische beenkracht na 16 weken
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 16 weken
Kwaliteit van leven zoals bepaald door de SF-12 vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 16 weken
Verandering van lichamelijke handicap
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichamelijke handicap na 16 weken
Lichamelijke handicap zoals beoordeeld door de Late Life Functional and Disability Index (LLFDI)
Verandering van basislijn lichamelijke handicap na 16 weken
Verandering van de kracht van de rugextensoren
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de rugextensoren na 16 weken
Kracht van de rugextensoren en -buigers met behulp van het Doctor Wolff Backcheck-apparaat
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de rugextensoren na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

University of Erlangen-Nürnberg Institute of Medical Physics
University of Erlangen-Nürnberg Institute of Biomedicine of Aging

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Studie stoel: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Studie stoel: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Studie stoel: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Hoofdonderzoeker: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRANSO_2016_IMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren