Wirkung der Ganzkörper-Elektromyostimulation und/oder Proteinergänzung auf sarkopenische Fettleibigkeit bei über 70-Jährigen (FRANSO)
Wirkung von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) und/oder Proteinergänzung auf sarkopenische Adipositas bei Männern in Gemeinschaftsunterkünften über 70 mit sarkopenischer Adipositas
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 16-wöchigen Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) und/oder Proteinergänzung auf sarkopenische Adipositas (SO) bei männlichen Probanden mit SO über 70 Jahren, die in Gemeinschaften leben, zu bestimmen.
108 geeignete Männer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer (1) WB-EMS- und einer Protein (2) Protein (3) sesshaften Kontrollgruppe zugeteilt.
WB-EMS wird 1,5 x 20 min pro Woche (d.h. 3 Sitzungen in zwei Wochen) mit bipolarem Strom, 85 Hz in einem intermittierenden Modus (4 s - 4 s Ruhe) angewendet. Die Proteinergänzung wird an die Nahrungsaufnahme angepasst, um eine Gesamtproteinzufuhr zwischen 1,5 - 1,7 g/kg Körpermasse/Tag zu erreichen. Primärer Studienendpunkt wird der Sarcopenia Z-Score sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) mit zusätzlicher Proteinsupplementierung auf die Parameter der sarkopenischen Adipositas bei unabhängig lebenden Männern ab 70 Jahren mit sarkopenischer Adipositas zu bewerten. Die randomisierte kontrollierte Studie vergleicht drei Gruppen mit jeweils 36 Probanden: (1) WB-EMS mit zusätzlicher Proteinsupplementierung, (2) reine Protein- und (3) passive Kontrollgruppe, über einen Zeitraum von 16 Wochen WB-EMS-Training. Gruppe (1) führt 1,5-mal/Woche 20-minütige WB-EMS-Sitzungen mit zusätzlichem Protein durch, Gruppe (2) ist (nur) auf Proteinergänzung beschränkt und Gruppe (3) ist gezwungen, ihr gewohntes Lebensverhalten und ihre körperliche Verfassung beizubehalten Aktivität. Basierend auf einer individuellen Ernährungsanalyse wird die Proteinzufuhr auf 1,5-1,7 g/kg/Körpermasse/Tag angepasst. Alle Gruppen werden mit maximal 800 IE Vitamin D ergänzt.
Primärer Studienendpunkt sind Veränderungen des Sarkopenie-Z-Scores mit Skelettmuskelmasse, die mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet wird. Sekundäre Studienendpunkte sind Veränderungen der Adipositas (d. h. Körperfett wie mittels BIA beurteilt), kardiometabolisches Risiko (d.h. Metabolisches Syndrom Z-Score), Kraftparameter, die über Dr. Wolff BackCheck und Physiomed LegPress ausgewertet wurden, Lebensqualität (SF-12) und funktionelle Behinderung (Late Life Physical Disability Index).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnungen, selbstständig lebende Männer
- Sarkopenie
- Adipositas (Körperfett >=25%)
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für WB-EMS-Anwendung (z.B. Herzschrittmacher)
- Krankheiten/Medikamente, die die Studienendpunkte beeinflussen (z. Glucocorticoide >5mg/d)
- Abwesenheit von mehr als 2 Wochen während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörper-Elektromyostimulation und Protein
16 Wochen Ganzkörperintervention 1,5 x 20 min Woche mit bipolarem Strom bis zu 1,5 - 1,7 g/kg Körpermasse/d Proteinsupplementierung bis zu 800 IE/d Vitamin D-Supplementierung
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1,5 x 20 min/Woche (z. B. jeden Dienstag und jeden zweiten Freitag) mit bipolarem Strom, 85 Hz, 360 µs, Rechteckmodus, intermittierend mit 4 s Strom und 4 s Ruhe.
Andere Namen:
bis zu 1,5-1,7 g/kg Körpermasse/Tag Protein (Molkenprotein)
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Aktiver Komparator: Proteinergänzung
bis zu 1,5 - 1,7 g/kg Körpermasse/d Proteinergänzung bis zu 800 IE/d Vitamin D-Ergänzung
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bis zu 1,5-1,7 g/kg Körpermasse/Tag Protein (Molkenprotein)
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Kein Eingriff: sitzende Kontrollgruppe
Keine Proteinsupplementierung oder WB-EMS-Anwendung, aber bis zu 800 IE/d Vitamin D-Supplementierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Sarkopenie-Z-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Basislinien-Sarkopenie-Z-Score nach 16 Wochen
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dh. Z-Score generiert aus Skelettmuskelindex, Ganggeschwindigkeit und Griffstärke gemäß der Sarkopenie-Definition der European Working Group on Sarcopenia in Older People
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Änderung vom Basislinien-Sarkopenie-Z-Score nach 16 Wochen
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Änderung der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Fettleibigkeit nach 16 Wochen
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Bestimmung des Körperfettgehalts und des Body-Mass-Index
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Änderung gegenüber Baseline-Fettleibigkeit nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Z-Scores des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Z-Score des metabolischen Syndroms zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Metabolisches Syndrom nach International Diabetes Federation (IDF)
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Veränderung gegenüber dem Z-Score des metabolischen Syndroms zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Veränderung der isokinetischen Beinkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der isokinetischen Beinkraft zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Dynamische Kraft der Beinstrecker und -beuger, bestimmt durch eine isokinetische Beinpresse
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Veränderung gegenüber der isokinetischen Beinkraft zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Lebensqualität gemäß SF-12-Fragebogen
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Änderung der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der körperlichen Behinderung zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Körperliche Behinderung gemäß Late Life Functional and Disability Index (LLFDI)
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Veränderung gegenüber der körperlichen Behinderung zu Studienbeginn nach 16 Wochen
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Veränderung der Stärke der Rückenstrecker
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstärke der Rückenstrecker nach 16 Wochen
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Kraft der Rückenstrecker und -beuger mit dem Doctor Wolff Backcheck-Gerät
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Änderung der Ausgangsstärke der Rückenstrecker nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studienstuhl: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studienstuhl: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Studienstuhl: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Hauptermittler: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FRANSO_2016_IMP
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