Wpływ elektromiostymulacji całego ciała i/lub suplementacji białkami na otyłość sarkopeniczną u osób po 70. roku życia (FRANSO)
Wpływ elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) i/lub suplementacji białka na otyłość sarkopeniczną u mieszkających w społeczności mężczyzn w wieku 70+ z otyłością sarkopeniczną
Celem badania jest określenie wpływu 16-tygodniowej elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) i/lub suplementacji białka na otyłość sarkopeniczną (SO) u mieszkających w społeczności mężczyzn w wieku 70+ z SO.
108 kwalifikujących się mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do (1) WB-EMS i białka (2) białka (3) siedzącej grupy kontrolnej.
WB-EMS będzie aplikowany 1,5 x 20 min tygodniowo (tj. 3 sesje w ciągu dwóch tygodni) prądem bipolarnym, 85 Hz w trybie przerywanym (4 s - 4 s odpoczynku). Suplementacja białka będzie dostosowana do spożycia tak, aby całkowite spożycie białka mieściło się w przedziale 1,5 - 1,7 g/kg m.c./d . Głównym punktem końcowym badania będzie Z-Score Sarkopenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) z dodatkową suplementacją białka na parametry otyłości sarkopenicznej u samodzielnie żyjących mężczyzn w wieku 70 lat i starszych z otyłością sarkopeniczną. Randomizowane badanie kontrolne porównuje trzy grupy po 36 osób każda: (1) WB-EMS z dodatkową suplementacją białka, (2) tylko białko i (3) pasywna grupa kontrolna, w okresie 16 tygodni treningu WB-EMS. Grupa (1) przeprowadza 1,5 razy w tygodniu 20-minutowe sesje WB-EMS z dodatkowym białkiem, grupa (2) ogranicza się do suplementacji białka (tylko), a grupa (3) jest zobowiązana do utrzymania swojego zwykłego trybu życia i aktywności fizycznej działalność. Na podstawie indywidualnej analizy żywieniowej spożycie białka zostanie dostosowane do 1,5-1,7 g/kg/masy ciała/dzień. Wszystkie grupy zostaną uzupełnione maksymalnie o 800 IE witaminy D.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany wyniku Z-Score Sarkopenii z masą mięśni szkieletowych ocenianą za pomocą analizy bioimpedancji (BIA). Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są zmiany otyłości (tj. tkanki tłuszczowej ocenianej metodą BIA), ryzyko kardiometaboliczne (tj. Metabolic Syndrome Z-Score), parametry siły oceniane za pomocą Dr. Wolff BackCheck i Physiomed LegPress, jakość życia (SF-12) i niepełnosprawność funkcjonalna (wskaźnik niepełnosprawności fizycznej późnego życia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa, niezależni żyjący mężczyźni
- Sarkopenia
- Otyłość (tłuszcz >=25%)
Kryteria wyłączenia:
- kryteria wykluczenia dla aplikacji WB-EMS (np. rozrusznik serca)
- choroby/leki, które wpływają na punkty końcowe badania (np. Glikokortykosteroidy >5mg/d)
- nieobecności dłuższej niż 2 tygodnie w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektromiostymulacja całego ciała i białko
16 tygodni interwencji ogólnoustrojowej 1,5 x 20 min tygodniowo prądem bipolarnym do 1,5 - 1,7 g/kg masy ciała/d odżywek białkowych do 800 IU/d Suplementacja witaminy D
|
1,5 x 20 min/tydzień (np. każdy wtorek i co drugi piątek) prądem bipolarnym, 85 Hz, 360 µs, tryb prostokątny, przerywany z 4 s prądu i 4 s spoczynku.
Inne nazwy:
do 1,5-1,7 g/kg masy ciała/d białka (białka serwatki)
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja białka
do 1,5 - 1,7 g/kg masy ciała/d suplementów białkowych do 800 IU/d Suplementacja witaminy D
|
do 1,5-1,7 g/kg masy ciała/d białka (białka serwatki)
|
|
Brak interwencji: siedząca grupa kontrolna
Bez suplementacji białkami lub aplikacji WB-EMS, ale do 800 IU/d Suplementacja witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Z-Score Sarkopenii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sarkopenia Z-Score po 16 tygodniach
|
tj. Z-Score generowany na podstawie wskaźnika mięśni szkieletowych, szybkości chodu i siły chwytu zgodnie z definicją sarkopenii Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sarkopenia Z-Score po 16 tygodniach
|
|
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej otyłości w 16 tygodniu
|
Ocena zawartości tkanki tłuszczowej i wskaźnika masy ciała
|
Zmiana od wyjściowej otyłości w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Z-Score zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika Z-Score zespołu metabolicznego po 16 tygodniach
|
Zespół metaboliczny według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika Z-Score zespołu metabolicznego po 16 tygodniach
|
|
Zmiana siły izokinetycznej nóg
Ramy czasowe: Zmiana izokinetycznej siły nóg w stosunku do linii podstawowej po 16 tygodniach
|
Wytrzymałość dynamiczna prostowników i zginaczy nóg określona przez izokinetyczne wyciskanie nóg
|
Zmiana izokinetycznej siły nóg w stosunku do linii podstawowej po 16 tygodniach
|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach
|
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza SF-12
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach
|
|
Zmiana niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej niepełnosprawności fizycznej po 16 tygodniach
|
Niepełnosprawność fizyczna oceniana za pomocą wskaźnika późnej sprawności funkcjonalnej i niepełnosprawności (LLFDI)
|
Zmiana od początkowej niepełnosprawności fizycznej po 16 tygodniach
|
|
Zmiana siły prostowników pleców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły prostowników pleców po 16 tygodniach
|
Siła mięśni prostowników i zginaczy pleców za pomocą urządzenia Doctor Wolff Backcheck
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły prostowników pleców po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Krzesło do nauki: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Krzesło do nauki: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Krzesło do nauki: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Główny śledczy: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRANSO_2016_IMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .