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Effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo e/o della supplementazione proteica sull'obesità sarcopenica negli ultrasettantenni (FRANSO)

1 maggio 2017 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) e/o della supplementazione proteica sull'obesità sarcopenica nei maschi residenti in comunità di età superiore ai 70 anni con obesità sarcopenica

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di 16 settimane di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) e/o integrazione proteica sull'obesità sarcopenica (SO) in soggetti di sesso maschile di età superiore ai 70 anni con SO .

108 uomini idonei saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo sedentario (1) WB-EMS e Protein (2) Protein (3).

WB-EMS verrà applicato 1,5 x 20 min a settimana (ovvero 3 sessioni in due settimane) con corrente bipolare, 85 Hz in modalità intermittente (4 s - 4 s di riposo). L'integrazione proteica sarà adattata all'apporto dietetico al fine di raggiungere un apporto proteico totale compreso tra 1,5 e 1,7 g/kg di massa corporea/giorno. L'endpoint primario dello studio sarà il Sarcopenia Z-Score

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS) con integrazione proteica aggiuntiva sui parametri dell'obesità sarcopenica in uomini di età pari o superiore a 70 anni con obesità sarcopenica. Lo studio controllato randomizzato confronta tre gruppi con 36 soggetti ciascuno: (1) WB-EMS con integrazione proteica aggiuntiva, (2) solo proteine ​​e (3) gruppo di controllo passivo, per un periodo di 16 settimane di allenamento WB-EMS. Il gruppo (1) conduce sessioni da 1,5 volte/settimana di 20 minuti di WB-EMS con proteine ​​aggiuntive, il gruppo (2) si limita all'integrazione proteica (solo) e il gruppo (3) è costretto a mantenere il proprio comportamento di vita abituale e fisico attività. Sulla base di un'analisi nutrizionale individuale, l'assunzione di proteine ​​verrà regolata a 1,5-1,7 g/kg/massa corporea/giorno. Tutti i gruppi saranno integrati con un massimo di 800 IE Vitamina D.

L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti del Sarcopenia Z-Score con la massa muscolare scheletrica valutata tramite analisi di bioimpedenza (BIA). Gli endpoint secondari dello studio sono i cambiamenti dell'obesità (ad es. grasso corporeo valutato tramite BIA), rischio cardiometabolico (es. Metabolic Syndrome Z-Score), parametri di forza valutati tramite Dr. Wolff BackCheck e Physiomed LegPress, qualità della vita (SF-12) e disabilità funzionale (indice di disabilità fisica in tarda età).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • abitazione comunitaria, uomini viventi indipendenti
  • Sarcopenia
  • Obesità (grasso corporeo >=25%)

Criteri di esclusione:

  • criteri di esclusione per l'applicazione WB-EMS (ad es. pacemaker cardiaco)
  • malattie/farmaci che influenzano gli endpoint dello studio (ad es. Glucocorticoidi >5mg/die)
  • assenza superiore a 2 settimane durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettromiostimolazione di tutto il corpo e proteine
16 settimane di intervento su tutto il corpo 1,5 x 20 min a settimana con corrente bipolare fino a 1,5 - 1,7 g/kg di massa corporea/die di integratori proteici fino a 800 UI/die Integrazione di vitamina D
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (esercizio)
1,5 x 20 min/settimana (es. ogni martedì e ogni secondo venerdì) con corrente bipolare, 85 Hz, 360 µs, modalità rettangolare, intermittente con 4 sec di corrente e 4 s di riposo.
Altri nomi:
  • Elettrostimolazione
Integratore alimentare: Proteina
fino a 1,5-1,7 g/kg di massa corporea/giorno di proteine ​​(proteine ​​del siero di latte)
Comparatore attivo: Integrazione proteica
fino a 1,5 - 1,7 g/kg di massa corporea/die di integratori proteici fino a 800 UI/die Supplementi di vitamina D
Integratore alimentare: Proteina
fino a 1,5-1,7 g/kg di massa corporea/giorno di proteine ​​(proteine ​​del siero di latte)
Nessun intervento: gruppo di controllo sedentario
Nessuna integrazione proteica o applicazione WB-EMS, ma integrazione di vitamina D fino a 800 UI/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Z della sarcopenia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio Z della sarcopenia al basale a 16 settimane
cioè. Z-Score generato dall'indice del muscolo scheletrico, dalla velocità dell'andatura e dalla forza di presa secondo la definizione di sarcopenia del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani
Variazione dal punteggio Z della sarcopenia al basale a 16 settimane
Cambio di obesità
Lasso di tempo: Variazione dall'obesità basale a 16 settimane
Valutazione del contenuto di grasso corporeo e dell'indice di massa corporea
Variazione dall'obesità basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Z della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio Z della sindrome metabolica al basale a 16 settimane
Sindrome metabolica secondo l'International Diabetes Federation (IDF)
Variazione dal punteggio Z della sindrome metabolica al basale a 16 settimane
Modifica della forza isocinetica delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza isocinetica delle gambe a 16 settimane
Forza dinamica degli estensori e dei flessori della gamba determinata da un leg press isocinetico
Variazione rispetto al basale della forza isocinetica delle gambe a 16 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 16 settimane
Qualità della vita determinata dal questionario SF-12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 16 settimane
Modifica della disabilità fisica
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità fisica al basale a 16 settimane
Disabilità fisica valutata dal Late Life Functional and Disability Index (LLFDI)
Variazione dalla disabilità fisica al basale a 16 settimane
Modifica della forza degli estensori della schiena
Lasso di tempo: Variazione dalla forza basale degli estensori della schiena a 16 settimane
Forza degli estensori e dei flessori della schiena utilizzando il dispositivo Doctor Wolff Backcheck
Variazione dalla forza basale degli estensori della schiena a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

University of Erlangen-Nürnberg Institute of Medical Physics
University of Erlangen-Nürnberg Institute of Biomedicine of Aging

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Cattedra di studio: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Cattedra di studio: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Cattedra di studio: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Investigatore principale: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRANSO_2016_IMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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