Effekt af elektromyostimulering af hele kroppen og/eller proteintilskud på sarkopenisk fedme hos 70+ (FRANSO)
Effekt af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) og/eller proteintilskud på sarkopenisk fedme hos mænd i lokalsamfundet 70+ med sarkopenisk fedme
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af 16 ugers helkropselektromyostimulering (WB-EMS) og/eller proteintilskud på sarkopenisk fedme (SO) hos mænd, der bor i lokalsamfundet 70+ med SO .
108 kvalificerede mænd vil blive tilfældigt tildelt enten en (1) WB-EMS og Protein (2) Protein (3) stillesiddende kontrolgruppe.
WB-EMS vil blive påført 1,5 x 20 minutter om ugen (dvs. 3 sessioner på to uger) med bipolær strøm, 85 Hz i en intermitteret tilstand (4 s - 4 s hvile). Proteintilskud vil blive tilpasset kostens indtag for at nå et samlet proteinindtag mellem 1,5 - 1,7 g/kg kropsmasse/d. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være Sarcopenia Z-Score
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Whole-Body Electromyostimulation (WB-EMS) med yderligere proteintilskud på Sarcopenic Obesity-parametre hos selvstændigt levende mænd 70 år og ældre med sarkopenisk fedme. Den randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner tre grupper med 36 forsøgspersoner hver: (1) WB-EMS med yderligere proteintilskud, (2) kun protein og (3) passiv kontrolgruppe, over en periode på 16 ugers WB-EMS-træning. Gruppe (1) gennemfører 1,5 gange om ugen en 20 minutters session af WB-EMS med yderligere protein, gruppe (2) er begrænset til proteintilskud (kun) og gruppe (3) er begrænset til at opretholde deres vante leveadfærd og fysiske aktivitet. Baseret på en individuel ernæringsanalyse vil proteinindtaget blive justeret til 1,5-1,7 g/kg/ kropsvægt/d. Alle grupper vil blive suppleret med maksimalt 800 IE D-vitamin.
Primært studie-endepunkt vil være ændringer af Sarcopenia Z-Score med skeletmuskelmasse vurderet via bioimpedansanalyse (BIA). Sekundære undersøgelses endepunkter er ændringer af fedme (dvs. kropsfedt vurderet via BIA), kardiometabolisk risiko (dvs. Metabolisk syndrom Z-Score), styrkeparametre vurderet via Dr. Wolff BackCheck og Physiomed LegPress, livskvalitet (SF-12) og funktionsnedsættelse (fysisk handicapindeks sent i livet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsbolig, selvstændige levende mænd
- Sarkopeni
- Fedme (kropsfedt >=25%)
Ekskluderingskriterier:
- udelukkelseskriterier for WB-EMS-ansøgning (f.eks. pacemaker)
- sygdomme/medicin, der påvirker undersøgelsens endepunkter (f.eks. Glukokortikoider >5mg/d)
- fravær på mere end 2 uger i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helkropselektromyostimulering og protein
16 ugers helkropsintervention 1,5 x 20 min uge med bipolær strøm op til 1,5 - 1,7 g/kg kropsmasse/d proteintilskud op til 800 IE/d Vitamin D-supplementation
|
1,5 x 20 min/uge (f.eks. hver tirsdag og hver anden fredag) med bipolær strøm, 85 Hz, 360 µs, rektangulær tilstand, intermitterende med 4 sek strøm og 4 sek hvile.
Andre navne:
op til 1,5-1,7 g/kg kropsmasse/dag protein (valleprotein)
|
|
Aktiv komparator: Proteintilskud
op til 1,5 - 1,7 g/kg kropsmasse/dag proteintilskud op til 800 IE/d Vitamin D-tilskud
|
op til 1,5-1,7 g/kg kropsmasse/dag protein (valleprotein)
|
|
Ingen indgriben: stillesiddende kontrolgruppe
Ingen proteintilskud eller WB-EMS-applikation, men op til 800 IE/d vitamin D-tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Sarcopenia Z-Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Sarcopenia Z-Score ved 16 uger
|
dvs. Z-Score genereret af skeletmuskelindeks, ganghastighed og grebsstyrke i henhold til Sarcopenia Definition af European Working Group on Sarcopenia in Older People
|
Ændring fra Baseline Sarcopenia Z-Score ved 16 uger
|
|
Ændring af fedme
Tidsramme: Ændring fra baseline fedme ved 16 uger
|
Vurdering af kropsfedtindhold og kropsmasseindeks
|
Ændring fra baseline fedme ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Metabolisk Syndrom Z-Score
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk syndrom Z-score efter 16 uger
|
Metabolisk syndrom ifølge International Diabetes Federation (IDF)
|
Ændring fra baseline metabolisk syndrom Z-score efter 16 uger
|
|
Ændring af isokinetisk benstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline isokinetisk benstyrke ved 16 uger
|
Dynamisk styrke af benstrækkerne og bøjningsorganerne som bestemt af en isokinetisk benpres
|
Ændring fra baseline isokinetisk benstyrke ved 16 uger
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Livskvalitet ved 16 uger
|
Livskvalitet som bestemt af SF-12 spørgeskemaet
|
Ændring fra Baseline Livskvalitet ved 16 uger
|
|
Ændring af fysisk handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk handicap ved 16 uger
|
Fysisk handicap vurderet af Late Life Functional and Disability Index (LLFDI)
|
Ændring fra baseline fysisk handicap ved 16 uger
|
|
Ændring af rygforlængeres styrke
Tidsramme: Ændring fra Baseline Back Extensor Strength efter 16 uger
|
Styrke af ryggens ekstensorer og bøjere ved hjælp af Doctor Wolff Backcheck-enheden
|
Ændring fra Baseline Back Extensor Strength efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studiestol: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studiestol: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Studiestol: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Ledende efterforsker: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRANSO_2016_IMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .