Efecto de la electromioestimulación de cuerpo entero y/o la suplementación con proteínas sobre la obesidad sarcopénica en mayores de 70 años (FRANSO)
Efecto de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) y/o la suplementación con proteínas sobre la obesidad sarcopénica en hombres mayores de 70 años que viven en comunidades con obesidad sarcopénica
El objetivo del estudio es determinar el efecto de 16 semanas de Electromioestimulación de Cuerpo Entero (WB-EMS) y/o suplementos proteicos sobre la Obesidad Sarcopénica (SO) en sujetos varones mayores de 70 años que viven en la comunidad con SO.
108 hombres elegibles serán asignados aleatoriamente a un (1) WB-EMS y proteína (2) proteína (3) grupo de control sedentario.
Se aplicará WB-EMS 1,5 x 20 min por semana (es decir, 3 sesiones en dos semanas) con corriente bipolar, 85 Hz en modo intermitente (4 s - 4 s de descanso). La suplementación con proteínas se ajustará a la ingesta dietética para alcanzar una ingesta total de proteínas entre 1,5 - 1,7 g/kg de masa corporal/día. El criterio principal de valoración del estudio será el Sarcopenia Z-Score
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) con suplementos proteicos adicionales en los parámetros de obesidad sarcopénica en hombres de 70 años o más que viven de forma independiente con obesidad sarcopénica. El estudio controlado aleatorizado compara tres grupos con 36 sujetos cada uno: (1) WB-EMS con suplementos proteicos adicionales, (2) solo proteína y (3) grupo de control pasivo, durante un período de 16 semanas de entrenamiento WB-EMS. El grupo (1) realiza 1,5 veces por semana sesiones de 20 minutos de WB-EMS con proteínas adicionales, el grupo (2) se limita a la suplementación con proteínas (solo) y el grupo (3) se ve obligado a mantener su comportamiento de vida habitual y actividad física. actividad. Según un análisis nutricional individual, la ingesta de proteínas se ajustará a 1,5-1,7 g/kg/masa corporal/día. Todos los grupos se complementarán con un máximo de 800 IE de vitamina D.
El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en la puntuación Z de Sarcopenia con la masa muscular esquelética evaluada mediante análisis de bioimpedancia (BIA). Los criterios de valoración secundarios del estudio son cambios en la obesidad (es decir, grasa corporal evaluada a través de BIA), riesgo cardiometabólico (es decir, Metabolic Syndrome Z-Score), parámetros de fuerza evaluados a través de Dr. Wolff BackCheck y Physiomed LegPress, calidad de vida (SF-12) y discapacidad funcional (índice de discapacidad física en la vida tardía).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria, vida independiente hombres
- sarcopenia
- Obesidad (grasa corporal >=25%)
Criterio de exclusión:
- criterios de exclusión para la aplicación WB-EMS (p. marcapasos cardíaco)
- enfermedades/medicamentos que afectan los criterios de valoración del estudio (p. Glucocorticoides >5mg/día)
- ausencia de más de 2 semanas durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electromioestimulación de cuerpo entero y proteína
16 semanas de intervención de cuerpo entero 1,5 x 20 min semana con corriente bipolar hasta 1,5 - 1,7 g/kg de masa corporal/día de suplementos proteicos hasta 800 UI/día Suplementación con vitamina D
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1,5 x 20 min/semana (p. ej. cada martes y cada segundo viernes) con corriente bipolar, 85 Hz, 360 µs, modo rectangular, intermitente con 4 seg de corriente y 4 s de descanso.
Otros nombres:
hasta 1,5-1,7 g/kg de masa corporal/día de proteína (proteína de suero)
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Comparador activo: Suplementación de proteínas
hasta 1,5 - 1,7 g/kg masa corporal/día de suplementos proteicos hasta 800 UI/día Suplementación con vitamina D
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hasta 1,5-1,7 g/kg de masa corporal/día de proteína (proteína de suero)
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Sin intervención: Grupo de control sedentario
Sin suplementos de proteínas ni aplicación de WB-EMS, pero hasta 800 UI/día de suplementos de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Sarcopenia Z-Score
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación Z de sarcopenia basal a las 16 semanas
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es decir. Z-Score generado por el índice del músculo esquelético, la velocidad de la marcha y la fuerza de agarre de acuerdo con la Definición de Sarcopenia del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores
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Cambio con respecto a la puntuación Z de sarcopenia basal a las 16 semanas
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Cambio de Obesidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la obesidad inicial a las 16 semanas
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Evaluación del contenido de grasa corporal y el índice de masa corporal
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Cambio con respecto a la obesidad inicial a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación Z del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación Z del síndrome metabólico inicial a las 16 semanas
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Síndrome Metabólico según la Federación Internacional de Diabetes (FID)
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Cambio con respecto a la puntuación Z del síndrome metabólico inicial a las 16 semanas
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Cambio de fuerza isocinética de piernas.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza isocinética inicial de las piernas a las 16 semanas
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Fuerza dinámica de los extensores y flexores de la pierna determinada por una prensa de piernas isocinética
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Cambio con respecto a la fuerza isocinética inicial de las piernas a las 16 semanas
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Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 16 semanas
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Calidad de vida determinada por el cuestionario SF-12
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 16 semanas
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Cambio de Discapacidad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad física inicial a las 16 semanas
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Discapacidad física evaluada por el Índice de discapacidad funcional y de vida tardía (LLFDI)
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Cambio desde la discapacidad física inicial a las 16 semanas
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Cambio de Fuerza de los Extensores de la Espalda
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza inicial de los extensores de la espalda a las 16 semanas
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Fuerza de los extensores y flexores de la espalda utilizando el dispositivo Doctor Wolff Backcheck
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Cambio con respecto a la fuerza inicial de los extensores de la espalda a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Silla de estudio: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Silla de estudio: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Silla de estudio: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Investigador principal: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FRANSO_2016_IMP
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