70세 이상의 근감소성 비만에 대한 전신 전기근자극 및/또는 단백질 보충의 효과 (FRANSO)
2017년 5월 1일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
근감소성 비만이 있는 70세 이상의 지역사회 거주 남성의 근감소성 비만에 대한 전신 전기근자극(WB-EMS) 및/또는 단백질 보충의 효과
이 연구의 목적은 SO가 있는 70세 이상의 지역사회 거주 남성 피험자의 근감소성 비만(SO)에 대한 16주간의 전신 전기 근육 자극(WB-EMS) 및/또는 단백질 보충의 효과를 결정하는 것입니다.
108명의 적격 남성이 (1) WB-EMS 및 단백질 (2) 단백질 (3) 좌식 대조군에 무작위로 배정됩니다.
WB-EMS는 간헐 모드(4초 - 4초 휴식)에서 바이폴라 전류, 85Hz로 주당 1.5 x 20분(즉, 2주에 3회 세션) 적용됩니다. 단백질 보충은 1.5 - 1.7g/kg body-mass/d 사이의 총 단백질 섭취량에 도달하기 위해 식이 섭취량에 맞게 조정됩니다. 1차 연구 종점은 근감소증 Z-점수가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 근감소성 비만이 있는 70세 이상의 독립적으로 생활하는 남성의 근감소성 비만 매개변수에 대한 추가 단백질 보충과 함께 전신 전기근자극(WB-EMS)의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위 통제 연구는 WB-EMS 훈련 16주 동안 (1) 추가 단백질 보충이 포함된 WB-EMS, (2) 단백질 단독 및 (3) 수동 통제 그룹의 세 그룹을 각각 36명의 피험자와 비교합니다. 그룹 (1)은 WB-EMS를 주 1.5회 20분씩 단백질 추가로 시행하고, 그룹 (2)는 단백질 보충(단독)으로 제한하며, 그룹 (3)은 일상적인 생활 습관과 신체 활동을 유지하도록 제한합니다. 활동. 개별 영양 분석을 기반으로 단백질 섭취량은 1.5-1.7g/kg/체질량/일로 조정됩니다. 모든 그룹은 최대 800 IE 비타민 D로 보충됩니다.
1차 연구 종점은 생체 임피던스 분석(BIA)을 통해 평가된 골격근량과 함께 Sarcopenia Z-Score의 변화입니다. 2차 연구 종점은 비만의 변화입니다(즉, BIA를 통해 평가된 체지방), 심장대사 위험(즉, Metabolic Syndrome Z-Score), Dr. Wolff BackCheck 및 Physiomed LegPress를 통해 평가된 근력 매개변수, 삶의 질(SF-12) 및 기능 장애(노년 신체 장애 지수).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 공동 주택, 독립 생활 남성
- 근감소증
- 비만(체지방 >=25%)
제외 기준:
- WB-EMS 적용에 대한 제외 기준(예: 심장 박동기)
- 연구 종점에 영향을 미치는 질병/약물(예: 글루코코르티코이드 >5mg/d)
- 스터디 기간 중 2주 이상 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 근전도 자극 및 단백질
16주간의 전신 중재 1.5 x 20분 주당 양극성 전류 최대 1.5 - 1.7 g/kg 체질량/d 단백질 보충제 최대 800 IU/d 비타민 D 보충
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1.5 x 20분/주(예: 매주 화요일 및 매주 금요일) 바이폴라 전류, 85Hz, 360µs, 직사각형 모드, 4초 전류 및 4초 휴식으로 간헐적.
다른 이름들:
최대 1.5-1.7g/kg 체질량/d 단백질(유청 단백질)
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활성 비교기: 단백질 보충
최대 1.5 - 1.7 g/kg 체질량/d 단백질 보충제 최대 800 IU/d 비타민 D 보충
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최대 1.5-1.7g/kg 체질량/d 단백질(유청 단백질)
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간섭 없음: 좌식 대조군
단백질 보충 또는 WB-EMS 적용 없음, 그러나 최대 800 IU/d 비타민 D 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 Z-Score의 변화
기간: 16주에 기준선 근감소증 Z-점수에서 변경
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즉. 고령자의 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹의 근육감소증 정의에 따라 골격근 지수, 보행 속도 및 악력으로 생성된 Z-점수
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16주에 기준선 근감소증 Z-점수에서 변경
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비만의 변화
기간: 16주 기준선 비만으로부터의 변화
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체지방 함량 및 체질량 지수 평가
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16주 기준선 비만으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 Z-점수 변화
기간: 16주 기준선 대사 증후군 Z-점수로부터의 변화
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국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따른 대사 증후군
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16주 기준선 대사 증후군 Z-점수로부터의 변화
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등속 다리 근력의 변화
기간: 16주에 베이스라인 등속성 다리 근력의 변화
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Isokinetic leg press에 의해 결정되는 다리 신근 및 굴근의 동적 강도
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16주에 베이스라인 등속성 다리 근력의 변화
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삶의 질 변화
기간: 16주 기준 삶의 질에서 변화
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SF-12 설문지에 의해 결정된 삶의 질
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16주 기준 삶의 질에서 변화
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신체 장애의 변화
기간: 16주 기준 신체 장애로부터의 변화
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LLFDI(Late Life Function and Disability Index)로 평가한 신체 장애
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16주 기준 신체 장애로부터의 변화
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등신근 근력의 변화
기간: 16주에 기본 등 신근 근력의 변화
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Doctor Wolff Backcheck 장치를 사용한 등신근 및 굴근의 근력
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16주에 기본 등 신근 근력의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- 연구 의자: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- 연구 의자: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- 연구 의자: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- 수석 연구원: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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