Effekt av helkroppselektromyostimulering och/eller proteintillskott på sarkopenisk fetma hos 70+ (FRANSO)
Effekt av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) och/eller proteintillskott på sarkopenisk fetma hos män 70+ med sarkopenisk fetma
Syftet med studien är att fastställa effekten av 16 veckors helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) och/eller proteintillskott på sarkopenisk fetma (SO) hos manliga försökspersoner 70+ med SO .
108 kvalificerade män kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en (1) WB-EMS och Protein (2) Protein (3) stillasittande kontrollgrupp.
WB-EMS kommer att appliceras 1,5 x 20 minuter per vecka (dvs. 3 sessioner på två veckor) med bipolär ström, 85 Hz i ett intermitterat läge (4 s - 4 s vila). Proteintillskott kommer att anpassas till kosten för att nå ett totalt proteinintag mellan 1,5 - 1,7 g/kg kroppsvikt/dag. Primärt studieresultat kommer att vara Sarcopenia Z-Score
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) med ytterligare proteintillskott på parametrar för sarkopenisk fetma hos självständigt levande män 70 år och äldre med sarkopenisk fetma. Den randomiserade kontrollerade studien jämför tre grupper med 36 försökspersoner vardera: (1) WB-EMS med ytterligare proteintillskott, (2) endast protein och (3) passiv kontrollgrupp, under en period av 16 veckors WB-EMS-träning. Grupp (1) genomför 1,5 gånger/vecka en 20 minuters sessioner med WB-EMS med extra protein, grupp (2) är begränsad till proteintillskott (endast) och grupp (3) är begränsad till att behålla sitt vanliga levnadsbeteende och fysiska aktivitet. Baserat på en individuell näringsanalys kommer proteinintaget att justeras till 1,5-1,7 g/kg/kroppsvikt/d. Alla grupper kommer att kompletteras med maximalt 800 IE D-vitamin.
Primär studieändpunkt kommer att vara förändringar av Sarcopenia Z-Score med skelettmuskelmassa utvärderad via bioimpedansanalys (BIA). Sekundära studieresultat är förändringar av fetma (dvs. kroppsfett bedömt via BIA), kardiometabolisk risk (dvs. Metabolic Syndrome Z-Score), styrkeparametrar utvärderade via Dr. Wolff BackCheck och Physiomed LegPress, livskvalitet (SF-12) och funktionshinder (fysiskt funktionshinderindex sent i livet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gemenskapsbostad, självständigt levande män
- Sarkopeni
- Fetma (kroppsfett >=25%)
Exklusions kriterier:
- uteslutningskriterier för WB-EMS-ansökan (t.ex. pacemaker)
- sjukdomar/läkemedel som påverkar studiens effektmått (t.ex. Glukokortikoider >5mg/d)
- frånvaro mer än 2 veckor under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helkroppselektromyostimulering och protein
16 veckors helkroppsintervention 1,5 x 20 min vecka med bipolär ström upp till 1,5 - 1,7 g/kg kroppsvikt/d av proteintillskott upp till 800 IE/d Vitamin D-tillskott
|
1,5 x 20 min/vecka (t.ex. varje tisdag och varannan fredag) med bipolär ström, 85 Hz, 360 µs, rektangulärt läge, intermittent med 4 sek ström och 4 s vila.
Andra namn:
upp till 1,5-1,7 g/kg kroppsvikt/dag protein (vassleprotein)
|
|
Aktiv komparator: Proteintillskott
upp till 1,5 - 1,7 g/kg kroppsvikt/dag av proteintillskott upp till 800 IE/d Vitamin D-tillskott
|
upp till 1,5-1,7 g/kg kroppsvikt/dag protein (vassleprotein)
|
|
Inget ingripande: stillasittande kontrollgrupp
Inget proteintillskott eller WB-EMS-applikation, men upp till 800 IE/d vitamin D-tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Sarcopenia Z-Score
Tidsram: Ändring från Baseline Sarcopenia Z-Score vid 16 veckor
|
dvs. Z-poäng genererad av skelettmuskelindex, gånghastighet och greppstyrka enligt Sarcopenia Definition av European Working Group on Sarcopenia in Older People
|
Ändring från Baseline Sarcopenia Z-Score vid 16 veckor
|
|
Förändring av fetma
Tidsram: Ändring från Baseline Obesity vid 16 veckor
|
Bedömning av kroppsfetthalt och body mass index
|
Ändring från Baseline Obesity vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av metabolt syndrom Z-Score
Tidsram: Ändring från Baseline Metabolic Syndrome Z-Score vid 16 veckor
|
Metaboliskt syndrom enligt International Diabetes Federation (IDF)
|
Ändring från Baseline Metabolic Syndrome Z-Score vid 16 veckor
|
|
Förändring av isokinetisk benstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline isokinetisk benstyrka vid 16 veckor
|
Dynamisk styrka hos bensträckare och flexorer som bestäms av en isokinetisk benpress
|
Ändring från Baseline isokinetisk benstyrka vid 16 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Förändring från Baseline Livskvalitet vid 16 veckor
|
Livskvalitet enligt SF-12-enkäten
|
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 16 veckor
|
|
Förändring av fysisk funktionsnedsättning
Tidsram: Förändring från baslinje fysisk funktionshinder vid 16 veckor
|
Fysisk funktionshinder bedömd av Late Life Functional and Disability Index (LLFDI)
|
Förändring från baslinje fysisk funktionshinder vid 16 veckor
|
|
Förändring av ryggförlängares styrka
Tidsram: Förändring från Baseline Back Extensor Strength vid 16 veckor
|
Styrka av ryggsträckare och flexorer med hjälp av Doctor Wolff Backcheck-enheten
|
Förändring från Baseline Back Extensor Strength vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studiestol: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
- Studiestol: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Studiestol: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
- Huvudutredare: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Bebenek M, von Stengel S, Kohl M, Freiberger E, Goisser S, Jakob F, Sieber C, Engelke K. Whole-body electromyostimulation to fight sarcopenic obesity in community-dwelling older women at risk. Resultsof the randomized controlled FORMOsA-sarcopenic obesity study. Osteoporos Int. 2016 Nov;27(11):3261-3270. doi: 10.1007/s00198-016-3662-z. Epub 2016 Jun 12.
- Kemmler W, Teschler M, Goisser S, Bebenek M, von Stengel S, Bollheimer LC, Sieber CC, Freiberger E. Prevalence of sarcopenia in Germany and the corresponding effect of osteoarthritis in females 70 years and older living in the community: results of the FORMoSA study. Clin Interv Aging. 2015 Oct 3;10:1565-73. doi: 10.2147/CIA.S89585. eCollection 2015.
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Sieber C, Freiberger E. Prevalence of sarcopenic obesity in Germany using established definitions: Baseline data of the FORMOsA study. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):275-81. doi: 10.1007/s00198-015-3303-y. Epub 2015 Aug 29.
- Goisser S, Kemmler W, Porzel S, Volkert D, Sieber CC, Bollheimer LC, Freiberger E. Sarcopenic obesity and complex interventions with nutrition and exercise in community-dwelling older persons--a narrative review. Clin Interv Aging. 2015 Aug 6;10:1267-82. doi: 10.2147/CIA.S82454. eCollection 2015.
- Chaudry O, Friedberger A, Grimm A, Uder M, Nagel AM, Kemmler W, Engelke K. Segmentation of the fascia lata and reproducible quantification of intermuscular adipose tissue (IMAT) of the thigh. MAGMA. 2021 Jun;34(3):367-376. doi: 10.1007/s10334-020-00878-w. Epub 2020 Aug 6.
- Kemmler W, Grimm A, Bebenek M, Kohl M, von Stengel S. Effects of Combined Whole-Body Electromyostimulation and Protein Supplementation on Local and Overall Muscle/Fat Distribution in Older Men with Sarcopenic Obesity: The Randomized Controlled Franconia Sarcopenic Obesity (FranSO) Study. Calcif Tissue Int. 2018 Sep;103(3):266-277. doi: 10.1007/s00223-018-0424-2. Epub 2018 Apr 19.
- Kemmler W, Kohl M, Freiberger E, Sieber C, von Stengel S. Effect of whole-body electromyostimulation and / or protein supplementation on obesity and cardiometabolic risk in older men with sarcopenic obesity: the randomized controlled FranSO trial. BMC Geriatr. 2018 Mar 9;18(1):70. doi: 10.1186/s12877-018-0759-6.
- Kemmler W, Teschler M, Weissenfels A, Sieber C, Freiberger E, von Stengel S. Prevalence of sarcopenia and sarcopenic obesity in older German men using recognized definitions: high accordance but low overlap! Osteoporos Int. 2017 Jun;28(6):1881-1891. doi: 10.1007/s00198-017-3964-9. Epub 2017 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRANSO_2016_IMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .