Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon elektromyostimulaation ja/tai proteiinilisän vaikutus sarkopeeniseen liikalihavuuteen yli 70-vuotiailla (FRANSO)

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) ja/tai proteiinilisän vaikutus sarkopeeniseen liikalihavuuteen yhteisössä asuvilla 70+ miehillä, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 16 viikon koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) ja/tai proteiinilisän vaikutus sarkopeeniseen liikalihavuuteen (SO) yhteisössä asuvilla 70+ miehillä, joilla on SO .

108 soveltuvaa miestä jaetaan satunnaisesti joko (1) WB-EMS- tai Protein (2) Protein (3) istuvaan kontrolliryhmään.

WB-EMS:ää käytetään 1,5 x 20 min viikossa (eli 3 kertaa kahdessa viikossa) bipolaarisella virralla, 85 Hz jaksottaisessa tilassa (4 s - 4 s lepo). Proteiinilisä säädetään ravinnon saannin mukaan, jotta kokonaisproteiinin saanti saavutetaan välillä 1,5-1,7 g/kg/vrk. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Sarcopenia Z-Score

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon elektromyostimulaation (WB-EMS) vaikutuksia ylimääräisellä proteiinilisällä sarkopeenisen liikalihavuuden parametreihin itsenäisesti elävillä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kolmea ryhmää, joissa kussakin oli 36 henkilöä: (1) WB-EMS lisäproteiinilla, (2) pelkkä proteiini ja (3) passiivinen kontrolliryhmä 16 viikon WB-EMS -koulutuksen aikana. Ryhmä (1) suorittaa 1,5 kertaa viikossa 20 minuutin WB-EMS-istuntoja lisäproteiinin kanssa, ryhmä (2) rajoittuu proteiinilisään (vain) ja ryhmä (3) on pakotettu säilyttämään tavanomaisen elämäntapansa ja fyysisen toimintansa. toiminta. Yksilöllisen ravitsemusanalyysin perusteella proteiinin saanti säädetään tasolle 1,5-1,7 g/kg/paino/vrk. Kaikkiin ryhmiin lisätään enintään 800 IE D-vitamiinia.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Sarcopenia Z-pisteen muutokset, kun luustolihasmassa arvioidaan bioimpedanssianalyysillä (BIA). Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet ovat lihavuuden muutokset (esim. kehon rasva BIA:lla arvioituna), kardiometabolinen riski (ts. Metabolisen oireyhtymän Z-pistemäärä), voimaparametrit, jotka on arvioitu Dr. Wolff BackCheckin ja Physiomed LegPressin avulla, elämänlaatu (SF-12) ja toimintavammaisuus (myöhäisen elämän fyysisen vamman indeksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich Alexander University Erlangen-Nürnberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

68 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisöasunto, itsenäisesti elävät miehet
  • Sarkopenia
  • Liikalihavuus (kehon rasva >=25%)

Poissulkemiskriteerit:

  • WB-EMS-sovelluksen poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin)
  • sairaudet/lääkkeet, jotka vaikuttavat tutkimuksen päätepisteisiin (esim. Glukokortikoidit > 5 mg/d)
  • yli 2 viikon poissaolo opiskelujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon elektromyostimulaatio ja proteiini
16 viikkoa koko kehon interventiota 1,5 x 20 min viikko kaksisuuntaisella virralla 1,5 - 1,7 g/kg/v proteiinilisäravintolisiä aina 800 IU/d asti D-vitamiinilisä
Muut: Koko kehon elektromyostimulaatio (harjoitus)
1,5 x 20 min/viikko (esim. joka tiistai ja joka toinen perjantai) bipolaarisella virralla, 85 Hz, 360 µs, suorakaiteen muotoinen, katkonainen 4 sekuntia virralla ja 4 s lepojaksolla.
Muut nimet:
  • Sähköstimulaatio
Ravintolisä: Proteiini
jopa 1,5-1,7 g/kg/vrk proteiinia (heraproteiinia)
Active Comparator: Proteiinilisäys
jopa 1,5 - 1,7 g/kg/vrk proteiinilisäravinteita jopa 800 IU/d D-vitamiinilisä
Ravintolisä: Proteiini
jopa 1,5-1,7 g/kg/vrk proteiinia (heraproteiinia)
Ei väliintuloa: istuva ohjausryhmä
Ei proteiinilisää tai WB-EMS-sovellusta, mutta jopa 800 IU/d D-vitamiinilisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarcopenia Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Muutos Sarcopenia Z-Scoresta lähtötilanteessa 16 viikolla
eli Luurankolihasindeksin, askelnopeuden ja pitovoiman muodostama Z-pistemäärä ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän Sarkopenia-määritelmän mukaan
Muutos Sarcopenia Z-Scoresta lähtötilanteessa 16 viikolla
Lihavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason liikalihavuudesta 16 viikon kohdalla
Kehon rasvapitoisuuden ja painoindeksin arviointi
Muutos lähtötason liikalihavuudesta 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen metabolisen oireyhtymän Z-pisteestä 16 viikon kohdalla
Metabolinen oireyhtymä Kansainvälisen Diabetesliiton (IDF) mukaan
Muutos lähtötilanteen metabolisen oireyhtymän Z-pisteestä 16 viikon kohdalla
Isokineettisen jalkojen voiman muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan isokineettisestä jalkavoimasta 16 viikon kohdalla
Jalkojen ojentajien ja koukistien dynaaminen vahvuus isokineettisellä jalkapuristimella määritettynä
Muutos perustilan isokineettisestä jalkavoimasta 16 viikon kohdalla
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 16 viikon kohdalla
Elämänlaatu SF-12-kyselyn mukaan
Muutos peruselämänlaadusta 16 viikon kohdalla
Fyysisen vamman muutos
Aikaikkuna: Muutos fyysisen vamman perustilanteesta 16 viikon kohdalla
Fyysinen vamma, joka on arvioitu Late Life Functional and Disability -indeksillä (LLFDI)
Muutos fyysisen vamman perustilanteesta 16 viikon kohdalla
Selän ojentajien vahvuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta selän ojentajien voimakkuuteen 16 viikon kohdalla
Selän ojentajien ja koukistuslihasten vahvuus Doctor Wolff Backcheck -laitteella
Muutos lähtötilanteesta selän ojentajien voimakkuuteen 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Yhteistyökumppanit

University of Erlangen-Nürnberg Institute of Medical Physics
University of Erlangen-Nürnberg Institute of Biomedicine of Aging

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolfgang Kemmler, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Klaus Engelke, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Cornel Sieber, MD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen Freiberger, PhD, Institute of Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
  • Päätutkija: Anja Weissenfels, MA, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRANSO_2016_IMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon elektromyostimulaatio (harjoitus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa