日本人高齢者および健康な若年成人を対象としたエスケタミンの経鼻投与の薬物動態、安全性、忍容性に関する研究

包含基準:

• A) コホート 1: 65 歳以上 (>=) の日本人男性または女性で、対象者が少なくとも 4 人以上 70 歳以上で、日本で生まれ、日本国外に > 居住している。 = 日系人の両親、母方、父方の祖父母とともに10年間。 被験者は健康であるか、高脂血症、コントロールされた高血圧、空腹時血糖値異常、耐糖能異常、または食事で管理されている2型糖尿病など、高齢者に頻繁に発生する安定したよく管理された慢性疾患を患っている必要があります。またはメトホルミン単独療法、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤単独療法、またはメトホルミンと DPP-4 阻害剤の併用、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 8 パーセント (%) 未満、変形性関節疾患および骨粗鬆症。 B) コホート 2: 20 歳から 55 歳までの健康な日本人男性または女性であり、日本で生まれ、日本国外に 10 年以上居住し、両親、母方および父方の祖父母が日本の民族性。 各被験者は、スクリーニング中に収集されたデータを使用して、性別および体重 (+/- 20%) によってコホート 1 の高齢被験者と照合されます。
• 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
• この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある
• コホート 2: 女性の場合、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査が陰性であり、治療期間の -1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊薬を使用している女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後1か月間、追加の避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 女性の場合、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• 現在の重大な精神障害（精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害、または不安障害を含むがこれらに限定されない）
• 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が被験者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患。 対象基準 1 に概説されているように、高齢者に頻繁に発生する、安定し、よく管理された慢性疾患を有するコホート 1 の高齢者被験者は、研究への参加が許可されます。
• 治験責任医師が適切と判断したスクリーニング時または期間1の-1日目における血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
• スクリーニング時または治験責任医師が適切と判断した最初の治験薬投与前の臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）
• -精神障害の診断と統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の基準に従った中等度または重度の使用障害の病歴があり、スクリーニング前またはアルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート系など）の検査結果が陽性である前1年以内、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン）スクリーニング時および治療期間の -1 日目