Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости эскетамина, вводимого интраназально, у пожилых японцев и здоровых молодых взрослых японцев

Критерии включения:

• A) Когорта 1: мужчина или женщина из Японии старше или равные (>=) 65 годам, по крайней мере, 4 субъектам >= 70 лет, которые родились в Японии, проживали за пределами Японии в течение > = 10 лет, с родителями, бабушкой и дедушкой по материнской и отцовской линии японского происхождения. Субъекты должны быть либо здоровы, либо иметь стабильные, хорошо контролируемые хронические состояния, которые часто возникают у пожилых людей, такие как: гиперлипидемия, контролируемая гипертензия, нарушение гликемии натощак, нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет 2 типа, контролируемый диетой, и/ или монотерапия метформином, монотерапия ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или комбинация метформина и ингибитора ДПП-4, у которых уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) <8 процентов (%), дегенеративные заболевания суставов и остеопороз; B) Когорта 2: быть здоровым японским мужчиной или женщиной в возрасте от 20 до 55 лет включительно, родившимся в Японии, проживающим за пределами Японии >= 10 лет и имеющим родителей, бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии, которые Японская национальность. Каждый субъект будет сопоставлен с пожилым субъектом в когорте 1 по полу и массе тела (+/- 20%) с использованием данных, собранных во время скрининга.
• Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Когорта 2: если женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1 периода лечения. Женщины, использующие противозачаточные средства, должны дать согласие на использование дополнительного метода контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) в целях вспомогательной репродукции

Критерий исключения:

• Текущее серьезное психическое расстройство, включая, помимо прочего, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство.
• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта или которое может помешать интерпретации результатов исследования. Пожилые люди из когорты 1 со стабильными, хорошо контролируемыми хроническими состояниями, которые часто возникают у пожилых людей, как указано в Критериях включения 1, будут допущены к участию в исследовании.
• Клинически значимые аномальные значения для гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или в день -1 периода 1, как сочтет целесообразным исследователь.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или перед первым введением исследуемого препарата, если исследователь сочтет это целесообразным.
• Расстройство, связанное с употреблением алкоголя средней или тяжелой степени, в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) в течение 1 года до скрининга или положительный результат(ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (такими как барбитураты) , опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге и в День -1 периода лечения