日本老年人和健康年轻日本受试者鼻内给药 Esketamine 的药代动力学、安全性和耐受性研究

纳入标准：

• A) 队列 1：是一名日本男性或女性，年龄大于或等于 (>=) 65 岁，至少有 4 个受试者年龄 >= 70 岁，出生在日本，在日本境外居住时间 > = 10 年，父母和祖父母都是日本人。 受试者必须是健康的或存在稳定的、控制良好的、老年人经常发生的慢性疾病，例如：高脂血症、控制的高血压、空腹血糖受损、葡萄糖耐量受损或通过饮食控制的 2 型糖尿病，和/或二甲双胍单药治疗、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂单药治疗或二甲双胍和 DPP-4 抑制剂联合治疗，糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <8% (%)、退行性关节疾病和骨质疏松症； B) 队列 2：年龄在 20 至 55 岁（含）之间的健康日本男性或女性，出生在日本，在日本境外居住时间 >= 10 年，并且父母和外祖父母都是日本种族。 每个受试者将使用筛选期间收集的数据按性别和体重 (+/- 20%) 与队列 1 中的老年受试者相匹配
• 签署知情同意书，表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
• 愿意遵守本协议规定的禁令和限制
• 队列 2：如果是女性，则必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性，并且在治疗期的第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性。 使用避孕药具的女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后 1 个月内使用额外的避孕方法
• 如果是女性，必须同意不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）

排除标准：

• 目前有严重的精神疾病，包括但不限于精神病、双相情感障碍、重度抑郁症或焦虑症
• 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病研究者认为应排除受试者或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或任何其他疾病。 如纳入标准 1 中所述，队列 1 中患有稳定、控制良好的慢性病的老年受试者将被允许参加该研究
• 筛选时或第 1 期第 -1 天研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
• 在筛选时或在研究者认为适当的第一次研究药物给药之前，具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
• 根据《精神障碍诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 标准，筛选前 1 年内有中度或重度使用障碍史，或酒精和/或滥用药物（如巴比妥类药物）测试结果呈阳性、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在筛选和治疗期的第 -1 天