Farmakokinetisk, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af intranasalt administreret esketamin hos ældre japanske og raske yngre voksne japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• A) Kohorte 1: Vær en japansk mand eller kvinde, der er større end eller lig med (>=) 65 år med mindst 4 forsøgspersoner >= 70 år, som er født i Japan, og som har opholdt sig uden for Japan i > = 10 år, med forældre og bedsteforældre på mødre og fædre, som er af japansk etnicitet. Forsøgspersoner skal enten være raske eller til stede med stabile, velkontrollerede, kroniske tilstande, som hyppigt forekommer hos ældre, såsom: Hyperlipidæmi, kontrolleret hypertension, nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes mellitus kontrolleret med diæt og/ eller metformin monoterapi, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer monoterapi eller en kombination af metformin og DPP-4 hæmmer, som har glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer <8 procent (%), degenerative ledlidelser og osteoporose; B) Kohorte 2: Vær en sund japansk mand eller kvinde i alderen 20 til 55 år inklusive, som er født i Japan, som har boet uden for Japan i >= 10 år, og som har forældre og bedsteforældre på mødre og fædre, som er af japansk etnicitet. Hvert forsøgsperson vil blive matchet til et ældre forsøgsperson i kohorte 1 efter køn og kropsvægt (+/- 20%) ved hjælp af data indsamlet under screening
• Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Kohorte 2: Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperioden. Kvinder, der bruger prævention, skal acceptere at bruge en ekstra præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel betydelig psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse
• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Ældre forsøgspersoner i kohorte 1 med stabile, velkontrollerede, kroniske lidelser, som hyppigt forekommer hos ældre som beskrevet i inklusionskriterier 1, vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
• Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller dag -1 i periode 1, som det skønnes passende af investigator
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller før den første indgivelse af studielægemiddel, som det skønnes passende af investigator
• Anamnese med moderat eller svær brugsforstyrrelse i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater) , opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening og dag -1 i behandlingsperioden