Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u starszych Japończyków i zdrowych młodszych dorosłych Japończyków

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u starszych (>=65 lat) Japończyków i zdrowych młodszych dorosłych Japończyków (w wieku od 20 do 55 lat, włącznie) )

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy podawanej donosowo u starszych Japończyków i zdrowych młodszych dorosłych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A) Kohorta 1: Być Japończykiem lub Japończykiem w wieku co najmniej (>=) 65 lat, z co najmniej 4 osobami w wieku >= 70 lat, urodzonymi w Japonii, mieszkającymi poza Japonią przez > = 10 lat, z rodzicami i dziadkami ze strony matki i ojca, którzy są pochodzenia japońskiego. Pacjenci muszą być zdrowi lub mieć stabilne, dobrze kontrolowane, przewlekłe stany, które często występują u osób starszych, takie jak: hiperlipidemia, kontrolowane nadciśnienie, nieprawidłowa glikemia na czczo, nieprawidłowa tolerancja glukozy lub cukrzyca typu 2 kontrolowana za pomocą diety i/ lub metforminą w monoterapii, monoterapią inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub połączeniem metforminy i inhibitora DPP-4, u których poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynosi <8 procent (%), choroby zwyrodnieniowe stawów i osteoporoza; B) Kohorta 2: Być zdrowym Japończykiem lub Japończykiem w wieku od 20 do 55 lat włącznie, urodzonym w Japonii, mieszkającym poza Japonią od >= 10 lat, którego rodzice i dziadkowie ze strony matki i ojca są Japońskie pochodzenie etniczne. Każdy pacjent zostanie dopasowany do starszego pacjenta w Kohorcie 1 pod względem płci i masy ciała (+/- 20%) na podstawie danych zebranych podczas badania przesiewowego
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Kohorta 2: Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu leczenia. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu rozrodu wspomaganego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne istotne zaburzenie psychiczne, w tym między innymi zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja lub zaburzenie lękowe
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć pacjenta lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania. Pacjenci w podeszłym wieku z Kohorty 1 ze stabilnymi, dobrze kontrolowanymi, przewlekłymi chorobami, które często występują u osób starszych, jak określono w Kryteriach włączenia 1, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-5) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany , opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Japończycy w podeszłym wieku (Esketamine)
Pacjenci otrzymają Leczenie A (28 miligramów [mg] esketaminy, podane jako 1*14 mg aerozolu esketaminy do każdego otworu nosowego w Czasie 0) w okresie 1, Leczenie B (56 mg esketaminy, podane jako 1*14 mg aerozolu esketaminy w każdym nozdrzu w czasie 0 i 5 minut) w okresie 2, a następnie Leczenie C (84 mg esketaminy, podane jako spray 1*14 mg esketaminy w każdym nozdrzu w czasie 0, 5 i 10 minut) w okresie 3. Okres wypłukiwania od 5 do 14 dni oddziela każdy schemat leczenia esketaminą donosową.
Lek: Esketamina
Pacjenci będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę zgodnie ze schematem leczenia.
Aktywny komparator: Kohorta 2: zdrowi Japończycy (esketamina)
Osobnicy otrzymają Traktowanie A w Okresie 1, Traktowanie B w Okresie 2, a następnie Traktowanie C w Okresie 3. Okres wypłukiwania od 5 do 14 dni będzie oddzielał każdy schemat leczenia esketaminą podawaną donosowo.
Lek: Esketamina
Pacjenci będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę zgodnie ze schematem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 2
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
do dnia 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: do dnia 2
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do dnia 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: do dnia 2
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do dnia 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: do dnia 2
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
do dnia 2
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: do dnia 2
Końcowy okres półtrwania (t[(1/2]) jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda(z).
do dnia 2
Lambda(z)
Ramy czasowe: do dnia 2
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
do dnia 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (63 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (63 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108213
  • 54135419TRD1018 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj