Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei älteren Japanern und gesunden jüngeren japanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• A) Kohorte 1: Ein japanischer Mann oder eine japanische Frau im Alter von mindestens (>=) 65 Jahren mit mindestens 4 Probanden >= 70 Jahren, der in Japan geboren wurde und seit > außerhalb Japans lebt = 10 Jahre, mit Eltern und Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits, die japanischer Abstammung sind. Die Probanden müssen entweder gesund sein oder an stabilen, gut kontrollierten chronischen Erkrankungen leiden, die häufig bei älteren Menschen auftreten, wie z. B.: Hyperlipidämie, kontrollierter Bluthochdruck, beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel, beeinträchtigte Glukosetoleranz oder durch Diät kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus und/oder oder Metformin-Monotherapie, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor-Monotherapie oder eine Kombination aus Metformin und DPP-4-Inhibitor, die einen glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) von <8 Prozent (%), degenerative Gelenkerkrankungen und Osteoporose haben; B) Kohorte 2: Seien Sie ein gesunder japanischer Mann oder eine gesunde Japanerin im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren, die in Japan geboren wurde, seit >= 10 Jahren außerhalb Japans lebt und Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits hat, die in Japan leben Japanische Ethnizität. Jeder Proband wird anhand der während des Screenings gesammelten Daten nach Geschlecht und Körpergewicht (+/- 20 %) einem älteren Probanden in Kohorte 1 zugeordnet
• Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Kohorte 2: Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 des Behandlungszeitraums ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
• Wenn eine Frau, muss sie zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychotische, bipolare, depressive oder Angststörungen
• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Ältere Probanden in Kohorte 1 mit stabilen, gut kontrollierten chronischen Erkrankungen, die bei älteren Menschen häufig auftreten, wie in Einschlusskriterien 1 beschrieben, dürfen an der Studie teilnehmen
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom Prüfer für angemessen erachtet
• Anamnese einer mittelschweren oder schweren Konsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positiven Testergebnissen auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate). , Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und am Tag -1 des Behandlungszeitraums